和黃醫(yī)藥聯(lián)合信達生物宣布愛優(yōu)特? (呋喹替尼) 和達伯舒? (信迪利單抗注射液) 的聯(lián)合療法獲中國國家藥監(jiān)局批準用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌患者

— 在 FRUSICA-2 注冊研究中，疾病進展或死亡風(fēng)險降低63%，中位無進展生存期為 22.2個月 —

香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2026年5月26日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（簡稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED"）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）與信達生物制藥集團（Innovent Biologics, Inc.，簡稱"信達生物"或"Innovent"，香港交易所：1801）今日聯(lián)合宣布愛優(yōu)特^®（ELUNATE^®，呋喹替尼/ fruquintinib）和達伯舒^®（TYVYT^®, 信迪利單抗注射液/ sintilimab injection）聯(lián)合療法的新藥上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（"國家藥監(jiān)局"）批準，用于治療既往接受血管內(nèi)皮生長因子受體-酪氨酸激酶抑制劑（VEGFR-TKI）治療失敗且一線未接受程序性死亡受體-1（PD-1）或程序性死亡配體-1（PD-L1）抑制劑的局部晚期或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌患者。

此項批準是基于FRUSICA-2研究的數(shù)據(jù)支持。FRUSICA-2是一項隨機、開放標簽、陽性對照的注冊研究，旨在評估呋喹替尼和信迪利單抗聯(lián)合療法對比阿昔替尼（axitinib）或依維莫司（everolimus）單藥療法用于二線治療晚期腎細胞癌的療效和安全性。該研究已達到盲態(tài)獨立中心閱片（"BICR"）評估的無進展生存期（"PFS"）主要終點。

FRUSICA-2研究的聯(lián)合主要研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院葉定偉教授表示："靶向治療、免疫治療及其聯(lián)合療法的快速發(fā)展為晚期腎細胞癌的治療格局帶來重大變革。為患者優(yōu)化個體化的治療選擇，是當(dāng)前臨床關(guān)注的重點。呋喹替尼和信迪利單抗的聯(lián)合療法獲批，突顯了該方案為患有該棘手疾病的患者解決迫切的醫(yī)療需求的潛力。"

FRUSICA-2研究的聯(lián)合主要研究者、北京大學(xué)第一醫(yī)院何志嵩教授表示："FRUSICA-2研究結(jié)果提供了強有力的證據(jù)，證實呋喹替尼和信迪利單抗的聯(lián)合療法有望在晚期腎細胞癌的二線治療策略中發(fā)揮重要作用。我們對此項獲批所帶來的臨床意義充滿期待，將持續(xù)致力于為患者提供有效的治療選擇。"

和黃醫(yī)藥代理首席執(zhí)行官兼首席財務(wù)官鄭澤鋒先生表示："這一批準再次印證了我們?yōu)橹袊砥谀I細胞癌患者提供創(chuàng)新療法的堅定承諾。對于這些患者而言，二線治療的選擇仍然有限。我們期待繼續(xù)拓展研究的邊界，無論是通過單藥療法、聯(lián)合療法或是令人期待的ATTC技術(shù)等新平臺，在多個瘤種中挖掘更廣闊的治療潛力，為患者帶來更具影響力和變革性的解決方案。"

信達生物首席研發(fā)官（腫瘤管線）周輝博士表示："此次獲批對中國晚期腎細胞癌患者而言是一個重要的里程碑。它進一步驗證了信迪利單抗和呋喹替尼聯(lián)合療法的潛力，目前已在兩種難治的癌癥中獲批。我們也為信迪利單抗（達伯舒^®）的第十項適應(yīng)癥獲批感到自豪，并將繼續(xù)致力于提升其臨床價值，以造福更廣泛的癌癥患者群體。"

關(guān)于FRUSICA-2研究

FRUSICA-2研究III期部分的結(jié)果已于2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）大會上發(fā)表。截至PFS最終分析截止日2025年2月17日，中位隨訪時間為16.6個月。呋喹替尼聯(lián)合信迪利單抗組的BICR評估的中位PFS為22.2個月，阿昔替尼/依維莫司組則為6.9個月（分層風(fēng)險比 [HR] 0.373；分層log?rank檢驗 p <0.0001）?？陀^緩解率（ORR）分別為60.5%對比24.3%（優(yōu)勢比 4.622， p <0.0001），中位緩解持續(xù)時間（DoR）分別為23.7個月對比11.3個月。至數(shù)據(jù)截止時，總生存期數(shù)據(jù)仍在持續(xù)積累中，成熟度約為20%。在根據(jù)國際轉(zhuǎn)移性腎細胞癌數(shù)據(jù)庫聯(lián)盟（IMDC）標準劃分的所有預(yù)后風(fēng)險組中，均觀察到療效獲益。呋喹替尼和信迪利單抗的聯(lián)合療法展示出安全性，并與各項治療的已知特征保持一致。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索注冊號NCT05522231查看。

關(guān)于腎癌及腎細胞癌

2022年全球估計約新增43.5萬例腎癌患者。^[1] 在中國，2022年估計新增7.4萬例腎癌患者。^[2] 在所有腎癌病例中，腎細胞癌約占90%。

關(guān)于呋喹替尼

呋喹替尼是一種針對所有三種血管內(nèi)皮生長因子受體（"VEGFR"）-1、-2和-3的選擇性口服抑制劑。 VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用。呋喹替尼被設(shè)計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現(xiàn)藥物暴露、對靶點的持續(xù)覆蓋以及當(dāng)潛在作為聯(lián)合療法時擁有更高的靈活度。^[3]

關(guān)于呋喹替尼獲批

在中國，呋喹替尼由和黃醫(yī)藥及禮來公司合作研發(fā)和商業(yè)化，并以商品名愛優(yōu)特^®上市。呋喹替尼已于中國獲批用于既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）治療、抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。其于2020年1月獲納入中國國家醫(yī)保藥品目錄。

愛優(yōu)特^®（呋喹替尼）和達伯舒^®（信迪利單抗注射液）的聯(lián)合療法已于中國獲附條件批準用于既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后失敗且不適合進行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期錯配修復(fù)完整（pMMR）子宮內(nèi)膜癌患者。

武田擁有在中國內(nèi)地、香港和澳門以外進一步開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)呋喹替尼的全球獨家許可，并以商品名FRUZAQLA^®上市銷售。呋喹替尼已于美國、歐洲、日本及全球其他多個國家獲批用于治療經(jīng)治的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。

關(guān)于信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達生物制藥和禮來公司共同合作開發(fā)的創(chuàng)新PD?1免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細胞表面的PD?1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD?1/ PD?L1通路，重新啟動淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。^[4]

關(guān)于和黃醫(yī)藥

和黃醫(yī)藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來，和黃醫(yī)藥致力于將自主發(fā)現(xiàn)的候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現(xiàn)已在中國上市，其中首個藥物亦于美國、歐洲和日本等全球各地獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch?med.com或關(guān)注我們的領(lǐng)英專頁。

關(guān)于信達生物

"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。信達生物已有18個產(chǎn)品獲得批準上市，4個新藥分子進入III期或關(guān)鍵性臨床 研究，另外還有15個產(chǎn)品已進入臨床研究。信達生物已與多位國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作，共同提升藥物可及性并改善患者生活質(zhì)量。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對未來事件的預(yù)期，包括對對呋喹替尼的治療潛力的預(yù)期，呋喹替尼的進一步臨床研究計劃，對呋喹替尼的研究是否能達到其主要或次要終點的預(yù)期，以及對此類研究完成時間和結(jié)果發(fā)布的預(yù)期。前瞻性陳述涉及風(fēng)險和不確定性。此類風(fēng)險和不確定性包括下列假設(shè)：入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性；臨床方案或監(jiān)管要求變更；非預(yù)期不良事件或安全性問題；呋喹替尼（包括作為聯(lián)合療法）達到研究的主要或次要終點的療效；獲得不同司法管轄區(qū)的監(jiān)管批準及獲得監(jiān)管批準后獲得上市許可；呋喹替尼用于目標適應(yīng)癥的潛在市場，以及和黃醫(yī)藥和/或其合作伙伴為賽沃替尼進一步臨床開發(fā)計劃及商業(yè)化提供資金并實現(xiàn)及完成的能力以及此類事件發(fā)生的時間。此外，由于部分研究賴于把其他藥物產(chǎn)品（如信迪利單抗）與呋喹替尼聯(lián)合使用，因此此類風(fēng)險和不確定性包括有關(guān)這些治療藥物的安全性、療效、供應(yīng)和監(jiān)管批準的假設(shè)。當(dāng)前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發(fā)布當(dāng)日有效。有關(guān)這些風(fēng)險和其他風(fēng)險的進一步討論，請查閱和黃醫(yī)藥向美國證券交易委員會、香港聯(lián)合交易所有限公司以及AIM提交的文件。無論是否出現(xiàn)新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫(yī)藥均不承擔(dān)更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務(wù)。

醫(yī)療信息

本新聞稿所提到的產(chǎn)品可能并未在所有國家上市，或可能以不同的商標進行銷售，或用于不同的病癥，或采用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應(yīng)被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告，包括那些正在研發(fā)的藥物。