在FRUSICA-2 注冊研究中，疾病進展或死亡風險降低 63%，中位無進展生存期達 22.2 個月
上海2026年5月21日 /美通社/ -- 今日，愛優特®（ELUNATE®，呋喹替尼/ fruquintinib）和達伯舒®（TYVYT® , 信迪利單抗注射液/ sintilimab injection）的聯合療法獲中國國家藥品監督管理局批準，用于治療既往接受血管內皮生長因子受體-酪氨酸激酶抑制劑（「VEGFR-TKI」）治療失敗且一線未接受程序性死亡受體-1（PD-1）或程序性死亡配體-1（PD-L1）抑制劑的局部晚期或轉移性腎細胞癌患者。
此項批準是基于FRUSICA-2研究的數據支持。FRUSICA-2是一項隨機、開放標簽、陽性對照的注冊研究，旨在評估呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法對比阿昔替尼（axitinib）或依維莫司（everolimus）單藥療法用于二線治療晚期腎細胞癌的療效和安全性。該研究已達到盲態獨立中心閱片（BICR）評估的無進展生存期（PFS）主要終點。
FRUSICA-2研究的聯合主要研究者、復旦大學附屬腫瘤醫院葉定偉教授表示："靶向治療、免疫治療及其聯合療法的快速發展為晚期腎細胞癌的治療格局帶來重大變革。為患者優化個體化的治療選擇，是當前臨床關注的重點。呋喹替尼和信迪利單抗的聯合療法獲批，突顯了該方案為患有該棘手疾病的患者解決迫切的醫療需求的潛力。"
FRUSICA-2研究的聯合主要研究者、北京大學第一醫院何志嵩教授表示："FRUSICA-2研究結果提供了強有力的證據，證實呋喹替尼和信迪利單抗的聯合療法有望在晚期腎細胞癌的二線治療策略中發揮重要作用。我們對此項獲批所帶來的臨床意義充滿期待，將持續致力于為患者提供有效的治療選擇。"
禮來全球副總裁、中國藥物開發及醫學事務中心首席醫學官遲海東博士表示："很高興見證呋喹替尼聯合信迪利單抗新適應癥獲批，這是腎細胞癌治療領域的一項重要突破，也體現了跨企業協同創新、加速科研成果惠及患者的價值。禮來始終致力于推動科學進步，并期待繼續攜手本土合作伙伴，共同推動更多具有臨床意義的創新療法落地，點亮更多癌癥患者的治療希望。"
和黃醫藥代理首席執行官兼首席財務官鄭澤鋒先生表示："這一批準再次印證了我們為中國晚期腎細胞癌患者提供創新療法的堅定承諾。對于這些患者而言，二線治療的選擇仍然有限。我們期待繼續拓展研究的邊界，無論是通過單藥療法、聯合療法或是令人期待的ATTC技術等新平臺，在多個瘤種中挖掘更廣闊的治療潛力，為患者帶來更具影響力和變革性的解決方案。"
信達生物首席研發官（腫瘤管線）周輝博士表示："此次獲批對中國晚期腎細胞癌患者而言是一個重要的里程碑。它進一步驗證了信迪利單抗和呋喹替尼聯合療法的潛力，目前已在兩種難治的癌癥中獲批。我們也為信迪利單抗（達伯舒®）的第十項適應癥獲批感到自豪，并將繼續致力于提升其臨床價值，以造福更廣泛的癌癥患者群體。"
