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- 這項(xiàng)為期13周的美國II期研究正在評估每日一次口服小分子GLP-1R激動(dòng)劑ASC30片在100例糖尿病受試者中的療效、安全性和耐受性。
- 預(yù)計(jì)將于2026年第三季度獲得該項(xiàng)II期研究的頂線數(shù)據(jù)。
香港2026年4月27日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，簡稱"歌禮"）今日宣布，其評估口服小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動(dòng)劑ASC30治療2型糖尿病的13周美國II期研究（NCT07321678）已完成入組。2型糖尿病是ASC30繼肥胖癥（其首個(gè)適應(yīng)癥）之后的第二個(gè)適應(yīng)癥。預(yù)計(jì)將于2026年第三季度獲得該項(xiàng)治療2型糖尿病的II期研究的頂線數(shù)據(jù)。
"ASC30在肥胖或超重受試者的美國II期研究中展現(xiàn)出的療效和耐受性，證明了其有望成為治療肥胖癥的同類最佳口服小分子GLP-1藥物，"歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示，"將ASC30的臨床開發(fā)拓展至龐大的糖尿病治療市場，是合乎邏輯的下一步戰(zhàn)略，為我們提供了另一個(gè)機(jī)遇，以彰顯ASC30有望為患者提供同類最佳的每日一次口服療法選擇。我們期待在2026年第三季度分享在糖尿病受試者中開展的II期研究的頂線數(shù)據(jù)。"
吳博士補(bǔ)充道："基于2025年12月公布的在肥胖或超重受試者中開展的ASC30的13周美國II期研究的積極臨床結(jié)果，公司預(yù)計(jì)將于2026年第三季度末獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并在美國開展肥胖癥適應(yīng)癥的III期試驗(yàn)。"
由歌禮自主研發(fā)的ASC30是首款也是唯一一款正在臨床研究中的、既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射的小分子GLP-1R完全偏向激動(dòng)劑，用于肥胖癥、糖尿病及其它代謝疾病的治療。
關(guān)于ASC30治療糖尿病的美國II期研究
該II期研究是一項(xiàng)為期13周、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照及多中心的研究，旨在評估ASC30片在2型糖尿病受試者中的療效、安全性和耐受性。該II期研究的主要終點(diǎn)是至13周時(shí)，治療組與安慰劑組相比，糖化血紅蛋白（HbA1c）相對基線的平均變化。次要終點(diǎn)包括：至13周時(shí)，治療組與安慰劑組相比，空腹血糖相對基線的平均變化；至13周時(shí)，治療組與安慰劑組相比，體重相對基線的平均變化；以及安全性和耐受性。該II期研究在美國多個(gè)中心入組了100例2型糖尿病的受試者。受試者被按照約2:3:3:2的比例，分別隨機(jī)分配至40毫克、60毫克和80毫克的ASC30片治療組及匹配的安慰劑（片）組。ASC30從1毫克開始，每周滴定（titrated weekly）至40毫克、60毫克和80毫克的目標(biāo)劑量。
關(guān)于歌禮制藥有限公司
歌禮制藥有限公司是一家全價(jià)值鏈整合型生物技術(shù)公司，聚焦有望成為治療代謝疾病同類最佳（best-in-class）和同類首創(chuàng)（first-in-class）藥物的開發(fā)和商業(yè)化。利用公司專有的基于結(jié)構(gòu)的AI輔助藥物發(fā)現(xiàn)（Artificial Intelligence-assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）、超長效藥物開發(fā)平臺(tái)（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）技術(shù)以及口服多肽遞送增強(qiáng)技術(shù)（Peptide Oral Transport ENhancement Technology，POTENT），歌禮已自主研發(fā)多款小分子和多肽候選藥物，包括其核心項(xiàng)目ASC30，一款在研小分子GLP-1R激動(dòng)劑，既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射作為減重治療療法和減重維持療法，用于長期體重管理；ASC36，一款胰淀素受體激動(dòng)劑多肽，ASC35，一款每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑多肽，ASC37，一款GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點(diǎn)激動(dòng)劑多肽，ASC39，一款對胰淀素具有選擇性的強(qiáng)效口服小分子胰淀素受體激動(dòng)劑，和ASC30_39 FDC，ASC30與ASC39的固定劑量復(fù)方制劑（FDC），用于長期體重管理。歌禮已在香港聯(lián)交所上市（1672.HK）。
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