上海2026年4月16日 /美通社/ -- 邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理其全資子公司泰康生物自主研發(fā)的邁衛(wèi)健®（地舒單抗注射液，研發(fā)代號(hào)：9MW0321）的增加適應(yīng)癥補(bǔ)充申請(qǐng)，用于治療實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移和多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥（用于實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者或多發(fā)性骨髓瘤患者的治療，以延遲或降低骨相關(guān)事件（病理性骨折、脊髓壓迫、骨放療或骨手術(shù)）的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)）。
邁衛(wèi)健®是國(guó)內(nèi)首款獲批上市的地舒單抗生物類似藥（120mg），于2024年3月首次獲批上市，用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少1處成熟長(zhǎng)骨且體重 ≥45kg）的青少年患者。2025年8月，該產(chǎn)品獲得巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)，成為巴基斯坦獲批的首個(gè)腫瘤領(lǐng)域地舒單抗生物類似藥，現(xiàn)已開始供貨。公司已就該產(chǎn)品在巴西、沙特、印尼等33個(gè)國(guó)家簽署正式合作協(xié)議，并向8個(gè)國(guó)家遞交了注冊(cè)申請(qǐng)文件。
地舒單抗因其良好的治療效果，被多個(gè)專家共識(shí)或治療指南推薦，作為國(guó)內(nèi)第一個(gè)上市的地舒單抗生物類似藥（120mg），邁衛(wèi)健®具備明顯的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。此外，與臨床治療常用藥雙膦酸鹽類藥物相比，地舒單抗的優(yōu)勢(shì)包括：
此前，邁威生物先后于《International Immunopharmacology》和國(guó)際知名期刊《JAMA Oncology》分別發(fā)表了該產(chǎn)品的 I 期和 III 期臨床研究成果，通過(guò)"頭對(duì)頭"的藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)和實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者人群臨床有效性比對(duì)研究，全面系統(tǒng)地證明了該產(chǎn)品與原研藥在藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)、臨床有效性和安全性的相似性。
關(guān)于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢(mèng)想變成現(xiàn)實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過(guò)源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017年成立以來(lái)，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實(shí)現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治療領(lǐng)域，憑借國(guó)際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競(jìng)爭(zhēng)力的管線。現(xiàn)有15個(gè)處于臨床前、臨床或上市階段的重點(diǎn)品種，包括11個(gè)創(chuàng)新品種和4個(gè)生物類似藥，其中4個(gè)品種上市，1個(gè)品種處于上市審評(píng)中，2個(gè)品種處于 III 期關(guān)鍵注冊(cè)臨床階段。并獨(dú)立承擔(dān)1項(xiàng)國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項(xiàng)、2項(xiàng)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和多個(gè)省市級(jí)科技創(chuàng)新項(xiàng)目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國(guó) NMPA、美國(guó) FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過(guò)歐盟 QP 審計(jì)，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問：www.mabwell.com。
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