蘇州2026年6月18日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的合同研究、開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)（CRDMO）服務(wù)公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布，其位于蘇州的生物藥安全性檢測(cè)中心（下稱"藥明生物檢測(cè)"）以零重大發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的優(yōu)異表現(xiàn)，再次通過(guò)歐洲藥品管理局(EMA) GMP檢查，這是該中心第四次獲得EMA GMP認(rèn)證。
本次檢查針對(duì)藥明生物的13家客戶共計(jì)19個(gè)歐盟上市申報(bào)產(chǎn)品，涵蓋抗體、酶制劑、融合蛋白類治療藥物，其中多數(shù)依托藥明生物一體化平臺(tái)完成研發(fā)和生產(chǎn)。本次EMA檢查聚焦上述產(chǎn)品的細(xì)胞庫(kù)及商業(yè)化細(xì)胞收獲液生物藥質(zhì)量安全性檢測(cè)。
符合GMP要求的商業(yè)化細(xì)胞收獲液的生物藥質(zhì)量安全性檢測(cè)，是生物藥品申報(bào)歐盟上市前檢查的重要組成部分，也是國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)上市產(chǎn)品的常規(guī)檢查內(nèi)容之一。此次為期4天的全面檢查，涵蓋質(zhì)量管理、設(shè)施設(shè)備、檢測(cè)方法、標(biāo)準(zhǔn)操作、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和人員管理等多個(gè)方面，藥明生物檢測(cè)蘇州基地的質(zhì)量體系、硬件水平、技術(shù)能力、數(shù)據(jù)完整性、組織管理等都獲得了EMA的高度認(rèn)可。
藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示："從細(xì)胞庫(kù)與收獲液階段的前置安全性驗(yàn)證，到上市產(chǎn)品批放行階段的最終質(zhì)量把關(guān)，生物藥安全性檢測(cè)貫穿生物藥全生命周期關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，確保產(chǎn)品從開(kāi)發(fā)到商業(yè)化均滿足嚴(yán)格的監(jiān)管要求。我們始終堅(jiān)持以符合國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量體系為基石，持續(xù)為產(chǎn)品質(zhì)量提供堅(jiān)實(shí)保障。這既是藥明生物全球網(wǎng)絡(luò)一致性能力的有力體現(xiàn)，也是我們長(zhǎng)期堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐的成果，更彰顯了我們賦能客戶、共同造福全球患者的堅(jiān)定承諾。"
藥明生物檢測(cè)在蘇州和上海設(shè)有兩個(gè)基地，服務(wù)范圍涵蓋CHO、HEK293及E.coli等完整的細(xì)胞庫(kù)檢定、多樣化的生物藥安全性檢測(cè)、符合GMP 要求的生物藥上市批放行檢測(cè)，以及基于自主高品質(zhì)病毒制備平臺(tái)，依照良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）進(jìn)行的病毒清除研究等。截至2025年12月，藥明生物檢測(cè)已賦能全球客戶成功遞交超1700個(gè)項(xiàng)目IND或BLA申請(qǐng)，質(zhì)量體系和技術(shù)能力獲全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)和客戶高度認(rèn)可。
除EMA外，藥明生物檢測(cè)此前還成功通過(guò)了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的遠(yuǎn)程交互式評(píng)價(jià)，以及獲得中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）、中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、加拿大衛(wèi)生部（HC）、澳大利亞藥監(jiān)局（TGA）、日本獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）的認(rèn)證，以及全球客戶超510次質(zhì)量審計(jì)。
關(guān)于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）是一家全球領(lǐng)先的合同研究、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)(CRDMO)公司。公司通過(guò)開(kāi)放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺(tái)，提供全方位的端到端服務(wù)，幫助合作伙伴發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實(shí)現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過(guò)程，加速全球生物藥研發(fā)進(jìn)程，降低研發(fā)成本，造福全球病患*。
依托連結(jié)中國(guó)、美國(guó)、愛(ài)爾蘭、德國(guó)和新加坡的全球網(wǎng)絡(luò)，藥明生物匯聚逾13000名員工，包括在生物藥研發(fā)及生產(chǎn)、技術(shù)創(chuàng)新和卓越運(yùn)營(yíng)等領(lǐng)域的行業(yè)專家與科學(xué)家。公司憑借領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái)和精深的專業(yè)能力，為客戶提供高效、成本優(yōu)勢(shì)、規(guī)模化的生物藥解決方案，精準(zhǔn)滿足不同階段的客戶需求。此外，公司還將數(shù)字化能力與基礎(chǔ)設(shè)施系統(tǒng)性嵌入生物藥研發(fā)、實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)與生產(chǎn)制造的全價(jià)值鏈，把數(shù)據(jù)、計(jì)算與預(yù)測(cè)能力轉(zhuǎn)化為更透明的客戶合作體驗(yàn)、更快的研發(fā)進(jìn)程、更智能的運(yùn)營(yíng)管理與更高效的生產(chǎn)交付。截至2026年4月底，藥明生物幫助客戶研發(fā)和生產(chǎn)的綜合項(xiàng)目高達(dá)982個(gè)，其中包括78個(gè)臨床III期項(xiàng)目，25個(gè)商業(yè)化生產(chǎn)項(xiàng)目，復(fù)雜分子項(xiàng)目合計(jì)占比超過(guò)公司總項(xiàng)目數(shù)50%。
藥明生物以可持續(xù)發(fā)展為長(zhǎng)期業(yè)務(wù)增長(zhǎng)的基石。公司持續(xù)推動(dòng)綠色創(chuàng)新技術(shù)，為全球合作伙伴提供先進(jìn)的端到端綠色CRDMO解決方案，同時(shí)在ESG方面不斷取得卓越成就。秉承創(chuàng)造共享價(jià)值的理念，公司攜手利益相關(guān)方構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展生態(tài)，通過(guò)負(fù)責(zé)任運(yùn)營(yíng)模式推動(dòng)社會(huì)價(jià)值與生態(tài)效益雙提升，實(shí)現(xiàn)全價(jià)值鏈的協(xié)同賦能。
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*榮膺"2026年度生物藥CDMO領(lǐng)軍企業(yè)獎(jiǎng)"（大型CDMO公司類別）(Life Science Connect / Outsourced Pharma)
*榮膺"2026最佳合同開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)獎(jiǎng)"（ABEA）
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