上海2026年6月1日 /美通社/ -- 2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會期間，禮來公司首次公布LIBRETTO-432全球III期臨床研究結果：研究達到主要終點，與安慰劑相比，在Ⅱ–ⅢA期RET融合陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，塞普替尼作為輔助治療在研究者評估的無事件生存期（EFS）方面顯示出具有高度統計學意義和臨床意義的改善（HR=0.17，95%CI：0.06–0.51；p=0.0003），顯著降低83%的疾病復發或死亡風險。同時，在IB–ⅢA期患者中也觀察到一致的獲益。相關研究同步發表于《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）。
LIBRETTO-432研究是全球首個在RET融合陽性NSCLC輔助治療領域取得陽性結果的III期隨機、對照研究，該研究由廣東省人民醫院吳一龍教授擔任主要研究者，并入選2026 ASCO大會全體報告（Plenary Session）；吳教授同時為NEJM論文共同第一作者。值得強調的是，中國研究中心承擔了近半數的全球入組任務，為研究順利完成提供了關鍵支撐。
中國力量領跑：推動RET融合陽性NSCLC早期治療研究進展
RET融合是肺癌罕見驅動基因改變，在NSCLC患者中發生率約為1%-2%[1,2,3]。長期以來，這類早期患者即便接受根治性手術或放療，仍面臨較高復發風險[4,5,6]，卻缺乏針對性精準輔助治療方案，臨床存在巨大未滿足需求。
吳一龍教授在專訪中表示："早期RET融合陽性肺癌患者的核心治療目標是改善長期生存，并盡可能降低復發風險。我們開展這項研究的初衷，就是希望把晚期治療的成功經驗前移，讓更多早期患者能夠降低疾病復發風險。LIBRETTO-432研究的陽性結果，為RET靶向輔助治療提供了重要臨床研究證據，也為探索進一步改善患者長期結局、包括潛在治愈結局，提供了關鍵循證支持。"
吳教授進一步介紹，LIBRETTO-432研究基于塞普替尼在晚期治療中取得的成功經驗，同時借鑒已有靶點輔助治療的成熟模式，確定了將精準靶向治療向早期階段延伸的研究方向[7,8]。在設計上充分結合中國臨床實踐經驗，在RET靶點首次將接受根治性放療的患者納入研究人群，打破了過往同類研究僅覆蓋手術患者的局限。同時，中國團隊在入組執行上表現突出。成都市第三人民醫院和廣東省肺癌研究所兩家中心貢獻了全球近1/3的病例，中國研究中心整體完成了近半數入組，為研究如期完成奠定了堅實基礎。
談及該研究的學術價值，吳一龍教授強調，研究結果具有重要學術意義，成功入選2026年ASCO大會全體報告，并發表于《新英格蘭醫學雜志》（NEJM），鑒于每年ASCO大會的全體大會報告通常數量有限，體現了該研究在國際腫瘤學領域的重要性。
依托該成果，中國有望優先于全球其他國家推進RET融合陽性非小細胞肺癌塞普替尼輔助治療適應癥的上市申報工作，標志著中國腫瘤臨床研究在罕見靶點領域實現了從國際參與到全球引領的重要跨越，為全球罕見靶點腫瘤的早期精準治療提供了可借鑒的中國經驗。隨著中國臨床研究能力的持續提升，越來越多的中國智慧與中國力量將引領全球醫藥創新發展，為更多患者帶來更多治療選擇。
協作聚力賦能：助力中國醫藥創新邁向歷史性跨越
談及LIBRETTO-432研究的成功，禮來全球高級副總裁、禮來中國藥物開發及醫學事務中心負責人王莉博士表示，該研究是禮來中國與中國頂尖研究者深度協作、優勢互補的必然結果，更是雙方堅守"以科學為驅動、以患者為中心"理念的生動實踐。
王莉博士在談及雙方協作的成功經驗時表示，吳一龍教授憑借在EGFR、ALK等肺癌靶點研究中積累的豐富臨床經驗，為研究提供了極具價值的指導，從患者篩選標準制定到對照組選擇，每一處細節都凝聚著中國研究者的專業洞見，為研究成功奠定堅實基礎。同時，中國研究中心展現出極高執行效率，承擔了全球近半數的患者入組任務，更通過與全球研究團隊深度研討，在研究結果詮釋中貢獻大量中國智慧，直接助力研究成果的學術呈現。
針對該研究推動中國邁向的歷史性跨越，王莉博士強調，過去十多年來中國醫藥創新生態發生了根本性改變，已從"跟隨"邁向與全球同步、部分領跑的新階段。LIBRETTO-432研究或將幫助中國成為全球首個就塞普替尼用于RET融合陽性非小細胞肺癌輔助治療適應癥向監管機構遞交上市申請的國家，核心源于三點：首先，中國醫藥創新生態持續優化；其次，中國研究者具備深厚的專業積累且中外團隊高效溝通；最后，中國在研究入組、設計、實施及數據解讀等全流程中均作出突出貢獻。這一突破打破了"歐美先申報、中國跟跑"的傳統慣性思維。
2026年5月恰逢禮來創立150周年，禮來始終堅守"健康至上"的初心，LIBRETTO-432研究正是這一初心的切實踐行。王莉博士表示，未來禮來將持續深化與中國頂尖研究者的協作，一方面擴展腫瘤領域產品線，致力于探索將抗體偶聯藥物、放射性核素藥物等新型治療方式引入中國，填補未被滿足的臨床需求；另一方面依托中國已實現的100%全球研發融合優勢，在中國研究者已加入70%全球顧問委員會基礎上，進一步提升其占比，推動更多中國研究者從"患者入組貢獻者"向"智力引領者"轉變，成長為全球主要研究者。同時，禮來未來不會局限于注冊類研究，將致力于探索在中國開展更多早期研究與轉化型研究，助力中國站在國際醫藥創新前沿，踐行對中國患者的長期承諾，為全球醫藥健康事業貢獻中國力量。
聲明：塞普替尼（selpercatinib）用于RET融合陽性NSCLC輔助治療適應癥在中國尚未獲批。若你想了解更多有關疾病知識信息，請咨詢醫療衛生專業人士。本內容由禮來中國提供支持。審批號：CMAT-32924
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