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上海2026年4月29日 /美通社/ -- 近日，國(guó)際獨(dú)立第三方檢測(cè)、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國(guó)萊茵TÜV大中華區(qū)（簡(jiǎn)稱(chēng)"TÜV萊茵"）為上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)"聯(lián)影醫(yī)療"）的CT引導(dǎo)醫(yī)用直線(xiàn)加速器系統(tǒng)（產(chǎn)品型號(hào)：uLinac EternaTx）簽發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱(chēng)MDR）的公告機(jī)構(gòu)證書(shū)。這是TÜV萊茵在大中華區(qū)簽發(fā)的首張放療設(shè)備MDR證書(shū)，也是中國(guó)高端醫(yī)療設(shè)備在歐盟市場(chǎng)合規(guī)進(jìn)程中邁出的重要一步。
此次獲證的聯(lián)影醫(yī)療CT引導(dǎo)醫(yī)用直線(xiàn)加速器系統(tǒng)（又稱(chēng)放療設(shè)備），主要用于腫瘤放射治療。該類(lèi)設(shè)備技術(shù)集成度高、結(jié)構(gòu)相對(duì)復(fù)雜，且直接作用于人體開(kāi)展治療干預(yù)。歐盟醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)該類(lèi)醫(yī)療器械的臨床評(píng)估、上市后監(jiān)管、質(zhì)量體系合規(guī)等評(píng)審要求也更加嚴(yán)格，難度高于一般診斷類(lèi)設(shè)備。
項(xiàng)目中，TÜV萊茵依托成熟的本地化服務(wù)優(yōu)勢(shì)，高效統(tǒng)籌進(jìn)度及關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。本地技術(shù)專(zhuān)家深度參與技術(shù)文檔評(píng)審、合規(guī)審核，并聯(lián)動(dòng)德國(guó)總部專(zhuān)家跨區(qū)域協(xié)同對(duì)接，確保項(xiàng)目在復(fù)雜法規(guī)環(huán)境下順利推進(jìn)。最終，聯(lián)影醫(yī)療成功通過(guò)TÜV萊茵的嚴(yán)格評(píng)審，獲得MDR公告機(jī)構(gòu)證書(shū)。
此次聯(lián)影uLinac EternaTx醫(yī)用直線(xiàn)加速器系統(tǒng)MDR的順利完成，不僅體現(xiàn)了國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)實(shí)力與合規(guī)水平實(shí)現(xiàn)持續(xù)突破，也為中國(guó)制造放療設(shè)備進(jìn)入歐盟市場(chǎng)樹(shù)立了新的標(biāo)桿。
TÜV萊茵作為MDR及歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的公告機(jī)構(gòu)，在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有深厚的技術(shù)積累和全球化的專(zhuān)家網(wǎng)絡(luò)，可為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位支持。服務(wù)范圍涵蓋MDR/IVDR符合性評(píng)估、ISO 13485體系認(rèn)證、醫(yī)療器械單一審計(jì)計(jì)劃（MDSAP）體系認(rèn)證、巴西INMETRO認(rèn)證，以及包括安規(guī)、電磁兼容、性能、可用性、網(wǎng)絡(luò)安全等在內(nèi)的醫(yī)療器械測(cè)試服務(wù)，同時(shí)可結(jié)合歐盟《人工智能法案》（EU AI Act）提供全維度合規(guī)技術(shù)支持與解決方案。未來(lái)，TÜV萊茵將繼續(xù)以豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，為中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的國(guó)際化發(fā)展提供專(zhuān)業(yè)、高效的支持，助力制造商快速合規(guī)地進(jìn)軍海外市場(chǎng)。
