 |
重慶2026年1月16日 /美通社/ -- 1月16日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構(gòu)德國萊茵TÜV大中華區(qū)（簡稱"TÜV萊茵"）為海爾生物醫(yī)療旗下子公司海爾血液技術(shù)重慶有限公司（簡稱"海爾血技"）血漿分離設(shè)備頒發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745，簡稱MDR）的公告機構(gòu)證書。這表明該產(chǎn)品已滿足歐盟市場相關(guān)準入要求，為其拓展歐洲及全球市場奠定重要基礎(chǔ)。海爾生物醫(yī)療總經(jīng)理劉占杰、海爾血技總經(jīng)理劉吉元、副總經(jīng)理于浩、魯安松，TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)華東區(qū)域經(jīng)理陳煜星等雙方代表出席了頒證儀式。
MDR符合性評估是醫(yī)療器械產(chǎn)品進入歐盟市場的準入條件，其對產(chǎn)品性能安全、上市前的臨床評價及上市后監(jiān)督等方面提出了嚴格的要求，用以保障產(chǎn)品的安全性和可靠性。血漿分離設(shè)備直接涉及人體血液體外循環(huán)，技術(shù)復(fù)雜度高且安全風險極敏銳。此次海爾生物血漿分離設(shè)備順利通過MDR符合性評估，體現(xiàn)了其在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造及質(zhì)量管控等方面均已達到歐盟相關(guān)法規(guī)要求。
劉占杰表示："此次獲得MDR公告機構(gòu)證書具有里程碑意義，更是對海爾生物醫(yī)療全生命周期質(zhì)量管理體系的高度認可。隨著‘設(shè)備+耗材'系統(tǒng)完成合規(guī)閉環(huán)，海爾血技已真正具備了參與全球高端競爭的底氣。我們將以此為新起點，持續(xù)推動中國智造方案服務(wù)全球醫(yī)療健康。"
陳煜星表示："高風險醫(yī)療器械的MDR符合性評估具有較高的技術(shù)門檻與合規(guī)要求。海爾血技此次成功獲證，展現(xiàn)了中國醫(yī)療器械企業(yè)在核心技術(shù)應(yīng)用與國際合規(guī)領(lǐng)域的積極進展。TÜV萊茵將持續(xù)發(fā)揮全球網(wǎng)絡(luò)與本地服務(wù)優(yōu)勢，助力更多中國醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)出海，穩(wěn)健扎根全球市場。"
TÜV萊茵是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）及歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的公告機構(gòu)，在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有強大的專業(yè)檢測能力與豐富的國際認證經(jīng)驗，可提供涵蓋MDR/IVDR符合性評估、ISO 13485體系認證、醫(yī)療器械單一審計計劃（MDSAP）認證及各類醫(yī)療器械測試服務(wù)，將助力醫(yī)療器械產(chǎn)品快速符合目標市場法規(guī)要求，提升 "中國制造" 的核心競爭力。
