信達生物宣布IBI3011（抗人白細胞介素1受體輔助蛋白單克隆抗體，IL-1RAP）完成臨床I期研究首例受試者給藥

美國舊金山和中國蘇州2025年12月10日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，近日宣布其自主研發的抗人白細胞介素1受體輔助蛋白單克隆抗體（IL-1RAP，研發代號：IBI3011）在I期臨床研究中完成首例受試者給藥。

該研究是一項評估IBI3011首次人體給藥的安全性、耐受性及藥代動力學特征的單次給藥劑量遞增研究，計劃納入40例健康受試者及24例痛風急性發作患者，以支持IBI3011的后續臨床開發。

隨著經濟發展與生活水平提高，我國痛風患病率逐年持續攀升，2019年患病人數已超300萬^[1],[2]。關節局部尿酸鹽晶體沉積可誘發炎癥反應，引起痛風急性發作，可導致關節結構破壞和功能障礙，嚴重影響患者生活質量^[3]。目前急性痛風一線治療藥物主要包括非甾體抗炎藥和秋水仙堿等對癥鎮痛藥物，缺乏針對病因的靶向治療，部分患者存在用藥禁忌或不耐受；二線治療藥物糖皮質激素也存在較多不良反應。除此之外，僅一款靶向IL-1β藥物在國內獲批用于治療急性痛風，臨床實踐中仍存在較大的未滿足需求。

人白細胞介素1受體輔助蛋白（IL-1RAP）是IL-1家族的成員。作為共受體，IL-1RAP可分別與IL-1R1，ST2和IL36R形成受體二聚體，介導IL-1α/β，IL33和IL36α/β/γ信號通路的激活，促進多種自身免疫及炎癥性疾病的發生，包括急性痛風性關節炎、化膿性汗腺炎等。相較抗IL-1β抗體，靶向IL-1RAP能同時阻斷多條IL?1家族炎癥通路，有望迅速控制炎癥，緩解痛風癥狀，從而優化降尿酸治療的時機。

IBI3011是國內首個靶向炎癥和自免疾病的IL-1RAP的單克隆抗體，臨床前數據顯示，IBI3011可顯著抑制急性痛風性關節炎模型中的痛風發作，提示其治療痛風急性發作的臨床潛力。在痛風領域，信達生物計劃啟動IBI128（替古索司他片，XOI）降低痛風患者尿酸水平的注冊臨床III期研究，此前臨床II期研究已經在2025年9月于亞太風濕病協會聯盟大會（APLAR）公布；而IBI3011具有長期抑制痛風急性發作的巨大潛力，與替古索司他片的降尿酸作用形成良好的互補，實現長期抗炎+降尿酸綜合管理，為高尿酸血癥和痛風患者提供全鏈條的治療策略，同時瑪仕度肽在肥胖人群中也有降低血尿酸的額外獲益，這些都為痛風合并高尿酸人群的個性化治療提供了更多的選擇。隨著IBI3011進入臨床階段，信達生物將進一步豐富和夯實代謝及自免領域的產品矩陣。

信達生物制藥集團綜合管線首席研發官錢鐳博士表示："很高興IBI3011的臨床I期研究已完成首例受試者給藥，期待IBI3011獲得積極結果，支持痛風急性發作和后續其他適應癥的開發。信達生物的綜合管線在心血管及代謝（CVM）、自免和眼科領域都呈現出成梯隊、矩陣式的完善布局。針對代謝及免疫相關疾病痛風的管線中，除IB3011外，靶向XOI的IBI128（替古索司他片）的痛風II期臨床也展現出良好的療效數據，將推進至注冊臨床III期。此外，信達生物聚焦下一代全球創新的候選藥物，并加速推進更多高潛分子的臨床開發；未來這些產品的協同有望給全球患者帶來更多改善生命質量的創新療法。"

關于IBI3011

IBI3011是靶向IL-1RAP的單克隆抗體。作為共受體，IL-1RAP可分別與IL-1R1，ST2和IL36R形成受體二聚體，介導IL-1α/β，IL33和IL36α/β/γ信號通路的激活，促進多種自身免疫及炎癥性疾病的發生。因此，靶向IL-1RAP能同時阻斷多條IL?1家族炎癥通路，有望迅速控制炎癥，緩解痛風癥狀，從而提前降尿酸治療的時機。臨床前數據顯示，IBI3011可顯著抑制急性痛風性關節炎模型中的痛風發作，提示IBI3011的臨床潛力。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有17個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®），氟澤雷塞片（達伯特^®），匹妥布替尼片(捷帕力^®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂^®），利厄替尼片（奧壹新^®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏^®）、瑪仕度肽注射液（信爾美^®）和匹康奇拜單抗注射液（信美悅^®）。目前，同時還有1個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、武田、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由禮來公司研發

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