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上海2025年11月3日 /美通社/ -- 科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細胞療法的生物制藥公司，公布了基于公司自主研發(fā)的THANK-u Plus®平臺開發(fā)的通用型BCMA CAR-T產(chǎn)品CT0596治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）的臨床數(shù)據(jù)，以及通用型CD19/CD20 CAR-T產(chǎn)品CT1190B治療復發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）的臨床數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，這兩款通用型CAR-T產(chǎn)品均具有初步良好的安全性和令人鼓舞的療效信號。
CT0596治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤數(shù)據(jù)
CT0596是一種靶向BCMA的通用型CAR-T細胞治療候選產(chǎn)品，基于科濟藥業(yè)的THANK-u Plus®平臺開發(fā)，目前正在開展針對惡性漿細胞腫瘤的研究者發(fā)起的臨床試驗（IIT）。目前，研究處于劑量擴展階段，清淋劑量已確定，正在探索更高的細胞劑量，以進一步明確推薦的細胞劑量（RD）。
截至2025年6月24日，本次報道的臨床試驗（NCT06718270）基于劑量爬坡階段共納入8例R/R MM患者接受CT0596輸注。既往治療線數(shù)中位數(shù)為4.5線（范圍：3-9線）。其中5例患者既往接受過三類藥物（PI、IMiD和抗CD38 單抗）治療，5例患者有自體干細胞移植史。CAR-T細胞給藥劑量水平為1.5e8（1例），3e8（5例）和4.5e8（2例）。
8例接受輸注的患者均納入療效評估，中位隨訪時間為2.56個月（范圍：0.9-5.9個月）。清淋劑量上，有6例接受了30mg/m²的氟達拉濱+500mg/m²的環(huán)磷酰胺，另有2例接受了減少劑量的清淋。5例患者達到部分緩解（PR）及以上療效：3例達到完全緩解/嚴格意義的完全緩解（CR/sCR）（均屬于足量清淋的患者），1例達到PR，1例達到非常好的部分緩解（VGPR）。6例患者在治療第4周達到微小殘留病（MRD）陰性。無患者出現(xiàn)疾病進展，其中01號患者的sCR狀態(tài)和MRD陰性已持續(xù)近6個月。8例患者均觀察到CAR-T細胞擴增。未觀察到劑量限制性毒性、治療中斷或死亡事件。4例患者出現(xiàn)1級細胞因子釋放綜合征（CRS），均在2-10天內(nèi)恢復。
此前，2025年10月，科濟藥業(yè)公布了CT0596治療復發(fā)/難治性原發(fā)性漿細胞白血病（pPCL）初步臨床數(shù)據(jù)，兩例窮盡目前可及治療、疾病負荷重、進展迅速的pPCL患者在接受CT0596治療之后，均達到sCR。
CT1190B治療復發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤數(shù)據(jù)
CT1190B是一種靶向CD19/CD20的通用型CAR-T細胞治療候選產(chǎn)品，基于科濟藥業(yè)的THANK-u Plus®平臺開發(fā)，目前正在開展針對R/R NHL等適應證的多項IIT。
截至2025年10月17日，本次報道的臨床試驗（NCT07053670, NCT06734871）共納入14例患者，含3例濾泡淋巴瘤（FL）、3例套細胞淋巴瘤（MCL）以及8例彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。已經(jīng)完成了劑量爬坡研究，初步確定了推薦的清淋劑量及細胞劑量。
在氟達拉濱30mg/m²×3+環(huán)磷酰胺500mg/m²×3的清淋劑量下，三例FL均達到CR。其中一例FL的患者經(jīng)歷了免疫化療、PI3K抑制劑、化療+自體造血干細胞移植，以及CD3/CD20雙抗治療失敗；一例FL的患者經(jīng)歷了免疫聯(lián)合化療+自體造血干細胞移植，CD19 CAR-T治療失敗。三例患者擴增的拷貝數(shù)峰值均達到10³-10? copies/ug gDNA。
在氟達拉濱30mg/m²×3+環(huán)磷酰胺1000mg/m²×2的清淋劑量（推薦清淋劑量）下，入組了8例患者，含2例MCL（細胞劑量6e8），6例DLBCL（細胞劑量3e8：1例；4.5e8：1例；6e8：4例）。具體的如下：
CT1190B的主要的安全性信號為CRS和血細胞減少以及感染，未見免疫效應細胞相關神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）、移植物抗宿主病（GVHD）等其他不良反應。
關于CT0596
CT0596是一款靶向BCMA的通用型CAR-T細胞療法，基于科濟藥業(yè)自主研發(fā)的THANK-u Plus®平臺開發(fā)，目前正在復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）或漿細胞白血病（PCL）中開展研究者發(fā)起的臨床試驗。CT0596顯示出初步良好的安全性及令人鼓舞的療效信號。公司還計劃在其他漿細胞腫瘤以及自身反應性漿細胞驅(qū)動的自身免疫性疾病中進一步探索。公司預估2025年下半年提交該品種的IND申請。
關于CT1190B
CT1190B是一款靶向CD19/CD20的通用型CAR-T細胞療法，基于科濟藥業(yè)的THANK-u Plus®平臺開發(fā)，目前正在開展的臨床試驗包括：治療復發(fā)/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的IIT、治療中重度難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）或難治性/進展性系統(tǒng)性硬化癥（SSc）的IIT。
關于科濟藥業(yè)
科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細胞療法，以滿足未滿足的臨床需求，包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。公司形成了從靶點發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、產(chǎn)品臨床開發(fā)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細胞研究與開發(fā)的端到端能力。公司通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決現(xiàn)有CAR-T細胞療法的挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高實體瘤治療的療效和降低治療成本等。科濟藥業(yè)的使命是成為全球生物制藥領域的領導者，為全球癌癥及其他疾病的患者提供創(chuàng)新和差異化的細胞療法，使癌癥及其他疾病可治愈。
前瞻性聲明
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