 |
上海 2025年6月2日 /美通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法的生物制藥公司宣布，舒瑞基奧侖賽注射液（產(chǎn)品編號(hào)：CT041，一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細(xì)胞治療候選產(chǎn)品）在中國(guó)開展的針對(duì)Claudin18.2陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌患者的確證性II期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-01, NCT04581473）的研究結(jié)果已全文發(fā)表在《柳葉刀》（《The Lancet》），并于2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)進(jìn)行了口頭報(bào)告。更多詳情請(qǐng)參見公司官網(wǎng)https://www.carsgen.com。
發(fā)表在《柳葉刀》上的文章題為"靶向Claudin18.2 CAR-T細(xì)胞（舒瑞基奧侖賽注射液）對(duì)比研究者選擇治療用于既往治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部癌患者（CT041-ST-01）：隨機(jī)、開放標(biāo)簽、II期臨床試驗(yàn)"（"Claudin-18 isoform 2-specific CAR T-cell therapy (satri-cel) versus treatment of physician's choice for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (CT041-ST-01): a randomised, open-label, phase 2 trial"）。全文參見https://doi.org/10.1016/S0140-6736(25)00860-8。
在2025 ASCO年會(huì)上的口頭報(bào)告（摘要編號(hào)：4003）題為"靶向Claudin18.2 CAR-T細(xì)胞（舒瑞基奧侖賽注射液）對(duì)比研究者選擇治療用于既往治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部癌患者：隨機(jī)、開放標(biāo)簽、II期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-01）的主要結(jié)果"（"Claudin18.2-specific CAR T cells (Satri-cel) versus treatment of physician's choice (TPC) for previously treated advanced gastric or gastroesophageal junction cancer (G/GEJC): Primary results from a randomized, open-label, phase II trial (CT041-ST-01)"）。
本項(xiàng)研究的牽頭研究者，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授表示："CT041-ST-01試驗(yàn)是全球首個(gè)針對(duì)實(shí)體瘤的CAR-T細(xì)胞療法隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。對(duì)于現(xiàn)有治療選擇極其有限、預(yù)后極差的晚期末線胃/食管胃結(jié)合部癌患者，舒瑞基奧侖賽無論在無進(jìn)展生存期、總生存期還是腫瘤緩解率方面均展現(xiàn)出突破性的療效提升與巨大獲益，為廣大無藥可醫(yī)的晚期胃/食管胃結(jié)合部癌患者帶來新的希望。我們也將進(jìn)一步探索舒瑞基奧侖賽在術(shù)后輔助治療及一線序貫治療中的潛力，以期通過更早干預(yù)重塑疾病進(jìn)程，為患者爭(zhēng)取更長(zhǎng)的生存獲益窗口，甚至潛在治愈的可能。"
科濟(jì)藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會(huì)主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示："很高興看到CT041-ST-01的研究成果在國(guó)際醫(yī)學(xué)頂刊《柳葉刀》和2025 ASCO年會(huì)上同步發(fā)表。這個(gè)隨機(jī)對(duì)照研究的陽性結(jié)果是實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域的一項(xiàng)重大里程碑式成果。這一成就離不開整個(gè)研究團(tuán)隊(duì)多年來的辛勤付出，也衷心感謝患者及其家屬的信任與支持。今年，舒瑞基奧侖賽已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心授予的突破性治療藥物品種認(rèn)定，并被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療Claudin18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的患者。我們預(yù)計(jì)本月將向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式遞交舒瑞基奧侖賽的新藥上市申請(qǐng)，期待舒瑞基奧侖賽早日上市，并成為全球首款商業(yè)化的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品，惠及廣大患者。"
關(guān)于舒瑞基奧侖賽注射液
舒瑞基奧侖賽注射液是一款潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。已開展的試驗(yàn)包括在中國(guó)開展的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（CT041-CG4006, NCT03874897），在中國(guó)開展的針對(duì)晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性II期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-01, NCT04581473），在中國(guó)開展的針對(duì)胰腺癌輔助治療的Ib期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-05, NCT05911217），在中國(guó)開展的用于胃/食管胃結(jié)合部腺癌患者術(shù)后輔助治療后鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（CT041-CG4010，NCT06857786）以及在北美開展的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-02, NCT04404595）。
2025年5月，舒瑞基奧侖賽注射液被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療Claudin18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的患者。2025年3月，舒瑞基奧侖賽注射液獲得了中國(guó)NMPA的CDE授予的突破性治療藥物品種認(rèn)定，擬定適應(yīng)癥為既往接受過至少二線治療失敗的Claudin18.2表達(dá)陽性的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。2022年1月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國(guó)FDA授予"再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法"（RMAT）認(rèn)定用于治療Claudin18.2陽性的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。2020年9月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國(guó)FDA授予"孤兒藥"認(rèn)定用于治療胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)
科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，以滿足未滿足的臨床需求，包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。公司形成了從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、產(chǎn)品臨床開發(fā)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞研究與開發(fā)的端到端能力。公司通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決現(xiàn)有CAR-T細(xì)胞療法的挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高實(shí)體瘤治療的療效和降低治療成本等。科濟(jì)藥業(yè)的使命是成為全球生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，為全球癌癥及其他疾病的患者提供創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，使癌癥及其他疾病可治愈。
前瞻性聲明
本新聞稿中所有不屬于歷史事實(shí)或與當(dāng)前事實(shí)或當(dāng)前條件無關(guān)的陳述都是前瞻性陳述。此類前瞻性聲明表達(dá)了本集團(tuán)截至本新聞稿發(fā)布之日對(duì)未來事件的當(dāng)前觀點(diǎn)、預(yù)測(cè)、信念和預(yù)期。此類前瞻性聲明是基于本集團(tuán)無法控制的一些假設(shè)和因素。因此，它們受到重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，實(shí)際事件或結(jié)果可能與這些前瞻性聲明有重大差異，本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會(huì)發(fā)生。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于我們最近的年度報(bào)告和中期報(bào)告以及在我們公司網(wǎng)站https://www.carsgen.com 上發(fā)布的其他公告和報(bào)告中「主要風(fēng)險(xiǎn)和不確定性」標(biāo)題下的詳細(xì)內(nèi)容。對(duì)于本新聞稿中的任何預(yù)測(cè)、目標(biāo)、估計(jì)或預(yù)測(cè)的實(shí)現(xiàn)或合理性，我們不作任何陳述或保證，也不應(yīng)依賴這些預(yù)測(cè)。
聯(lián)系科濟(jì)藥業(yè)
更多信息，請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：https://www.carsgen.com/
