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中國南京、上海、美國普萊森頓2025年9月19日 /美通社/ -- 馴鹿生物，一家專注于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售創(chuàng)新細胞療法的生物制藥公司，今日宣布其自主研發(fā)的全人源靶向BCMA CAR-T細胞治療產(chǎn)品福可蘇®（伊基奧侖賽注射液，Eque-cel）治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）的FUMANBA-1研究36個月長期隨訪數(shù)據(jù)，在國際骨髓瘤學會（IMS）年會期間正式發(fā)布。研究結果進一步證實了福可蘇®能夠為R/R MM患者（包括具有高危特征患者）帶來深度且持久的療效，并具有可控的長期安全性，顯著提升患者的長期生存質量[1]。
此項研究結果由中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學科學院血液學研究所）邱錄貴教授在IMS年會現(xiàn)場以口頭報告形式進行匯報（摘要號：2142568）。該研究結果是FUMANBA-1研究的更新數(shù)據(jù)，這是一項在中國14個中心開展的1b/2期臨床試驗，旨在評估福可蘇®治療R/R MM的安全性和有效性。研究納入了既往至少接受過三線治療且疾病進展的R/R MM患者，包括伴有髓外病變（EMD）或既往接受過BCMA靶向CAR-T治療的患者。
當?shù)貢r間9月18日下午，邱錄貴教授在IMS年會現(xiàn)場做口頭報告，加拿大多倫多
研究數(shù)據(jù)截至2024年12月31日，共109例患者接受福可蘇®治療，中位既往治療線數(shù)為4。12.8%伴有EMD，11%既往接受過BCMA CAR-T治療。在經(jīng)過連續(xù)三天的環(huán)磷酰胺和氟達拉濱淋巴清除預處理后，患者接受了單次CAR-T細胞（1×10? cells/kg）輸注。
深度且持久的療效
在107例可評估患者中，總緩解（ORR）率為96.3%，其中完全緩解（CR）或嚴格完全緩解（sCR）率為83.2%。在CAR-T初治患者中，ORR和CR/sCR率分別為98.9%和88.4%。109例接受Eque-cel治療的患者中位無進展生存期（PFS）為30.5個月，CAR-T初治患者中位PFS延長至35.9個月。中位總生存期（OS）尚未達到。95.3%（102/107）的可評估患者達到微小殘留病（MRD）陰性，包括所有已實現(xiàn)CR或sCR的患者，MRD陰性的中位持續(xù)時間為36.5個月。
長期良好的安全性
結論： FUMANBA-1研究中位36個月隨訪數(shù)據(jù)顯示，福可蘇®在復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）患者（包括具有高危特征的患者）中展現(xiàn)出深度且持久的療效，并可實現(xiàn)持續(xù)的微小殘留病（MRD）陰性狀態(tài)。長期安全性可控，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
本次臨床研究的主要研究者——中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院邱錄貴教授與華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院李春蕊教授表示："我們非常高興在本屆IMS年會上公布伊基奧侖賽注射液FUMANBA-1研究的3年隨訪數(shù)據(jù)，其結果令人振奮。伊基奧侖賽憑借適中的抗原親和力，促使CAR-T細胞與腫瘤細胞實現(xiàn)快速結合與解離，有助于快速起效并強力清除腫瘤，從而使復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）患者實現(xiàn)深度緩解。同時，作為人源CAR-T，其免疫原性較低，在維持低耗竭表型的基礎上，可實現(xiàn)較長存續(xù)時間，持續(xù)發(fā)揮抗腫瘤作用，可延長患者生存。特別值得注意的是，伊基奧侖賽在CAR-T初治患者中的中位無進展生存期（mPFS）達到35.9個月，這表明該療法能夠為患者提供更長的無治療間隔，顯著改善其生存質量[1],[3]。"
馴鹿生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張金華女士表示："我們非常高興地看到，福可蘇®FUMANBA-1研究的3年隨訪數(shù)據(jù)再次印證了其卓越的長期療效和可靠的安全性。其中，在首次接受BCMA CAR-T治療的患者中，完全緩解/嚴格意義的完全緩解（CR/sCR）率達到88.4%。為復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者帶來持續(xù)臨床獲益，始終是我們前進的最大動力。這一重要里程碑的達成，離不開研究者團隊與馴鹿團隊的共同努力與不懈奉獻。基于福可蘇®突出的療效和安全性，我們正全力推進其前線適應癥二線/三線治療的FUMANBA-3臨床研究，同時加速國際化注冊與市場準入進程，積極拓展全球市場。我們期待這一優(yōu)質的CAR-T細胞治療產(chǎn)品能夠惠及全球更廣泛的患者群體。"
References:
[1]. Chunrui L, et al. 2025 IMS. Oral 08. |
[2]. Chunrui L, et al. 2023 lMS. Abstract P-290 |
[3]. Mao R, et al. Front Immunol. 2022;13:1032403 |
關于福可蘇®（伊基奧侖賽注射液）
福可蘇®（伊基奧侖賽注射液）是一種針對B細胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T細胞療法，以慢病毒為基因載體轉染自體T細胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜區(qū)、4-1BB共刺激分子和CD3ζ激活結構域。基于嚴格的分子結構篩選，通過全面的體內外功能評價，伊基奧侖賽注射液具有快速和強勁的療效，并有突出的體內持久存續(xù)性，可使患者獲得深度而持久的緩解，持續(xù)守護多發(fā)性骨髓瘤患者。
關于多發(fā)性骨髓瘤（MM）
多發(fā)性骨髓瘤（MM）在全球是第二常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤。根據(jù)Globocan數(shù)據(jù)，2022年全球多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率為1.8/10萬，5年患病率為6.8/10萬。盡管當前抗骨髓瘤治療取得了進展，但MM仍大多無法治愈，且易多次復發(fā)，并傾向于對多種藥物類別產(chǎn)生耐藥性，給治療帶來了重大挑戰(zhàn)。因此，對于復發(fā)或難治性MM的治療，除了當前抗骨髓瘤療法外，仍迫切需要新的治療選擇，以實現(xiàn)深度且持久的療效。
