 |
中國南京、上海和美國普萊森頓2026年3月24日 /美通社/ -- 馴鹿生物，一家致力于發現、開發、生產和商業化血液惡性腫瘤及自身免疫性疾病創新細胞療法與生物制劑的生物制藥公司，宣布其自主研發的全人源靶向BCMA CAR-T細胞治療產品伊基奧侖賽注射液（Fucaso）臨床試驗申請（Clinical Trial Notification，CTN）已獲日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）默示許可，擬用于治療既往接受過1-2線治療且來那度胺耐藥的復發/難治性多發性骨髓瘤（r/r MM）。
本次獲準開展的研究（CT103AC004）是一項國際多中心、隨機對照、開放標簽的 III 期臨床試驗，旨在比較伊基奧侖賽注射液與標準療法在既往經過1-2線治療且來那度胺耐藥的r/r MM患者中的療效和安全性。該研究已于2024年6月在中國率先啟動，目前項目進展順利。
在日本注冊策略方面，馴鹿生物將采取"小樣本臨床試驗+全球總體數據支持"的高效路徑進行審評與注冊。這一策略有望大幅降低在日本的獨立研發成本，推動該藥物在日本的上市批準。
馴鹿生物創始人、董事長兼首席執行官張金華表示："繼2025年10月伊基奧侖賽注射液在日本獲末線r/r MM的CTN默示許可后，此次2/3線適應癥的CTN再次獲準，進一步體現了日本監管機構對該產品臨床價值及中國臨床數據質量的高度認可。這也為我們通過MRCT（國際多中心臨床試驗）路徑，高效推進產品的全球開發奠定了堅實基礎。我們將加速推進相關臨床試驗進程，期待這款中國研發的先進CAR-T產品能早日惠及日本及全球更多患者。"
關于多發性骨髓瘤（MM）
多發性骨髓瘤（MM）在全球是第二常見的血液系統惡性腫瘤。根據Globocan數據，2022年全球多發性骨髓瘤發病率為1.8/10萬，5年患病率為6.8/10萬。日本2022年多發性骨髓瘤發病率為1.5/10萬，5年患病率為14.9/10萬。盡管當前抗骨髓瘤治療取得了進展，但MM仍大多無法治愈，且易多次復發，并傾向于對多種藥物類別產生耐藥性，給治療帶來了重大挑戰。因此，對于復發或難治性MM的治療，除了當前抗骨髓瘤療法外，仍迫切需要新的治療選擇，以實現深度且持久的療效。
關于伊基奧侖賽注射液（Eque-cel）
伊基奧侖賽注射液（Eque-cel）是一種針對B細胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T細胞療法，以慢病毒為基因載體轉染自體T細胞，CAR包含全人源scFv、CD8a鉸鏈和跨膜區、4-1BB共刺激分子和CD3ζ激活結構域。基于嚴格的分子結構篩選，通過全面的體內外功能評價，伊基奧侖賽注射液可使患者獲得深度而持久的緩解，同時不良反應可控。
