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上海2025年5月23日 /美通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法的生物制藥公司宣布，舒瑞基奧侖賽注射液（產(chǎn)品編號(hào)：CT041，一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細(xì)胞治療候選產(chǎn)品）在中國開展的針對(duì)晚期胃癌/食管胃結(jié)合部癌的確證性II期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-01, NCT04581473）的研究結(jié)果摘要已于ASCO網(wǎng)站公布。
研究名稱
靶向Claudin18.2 CAR-T細(xì)胞（舒瑞基奧侖賽注射液）對(duì)比研究者選擇治療用于既往治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部癌患者：隨機(jī)、開放標(biāo)簽、II期試驗(yàn)（CT041-ST-01）的主要結(jié)果 Claudin18.2-specific CAR T cells (Satri-cel) versus treatment of physician's choice (TPC) for previously treated advanced gastric or gastroesophageal junction cancer (G/GEJC): Primary results from a randomized, open-label, phase II trial (CT041-ST-01)
摘要編號(hào)
4003
會(huì)議類型與名稱
口頭摘要會(huì)議——胃腸癌專題：胃食管癌、胰腺癌與肝膽癌 Oral Abstract Session – Gastrointestinal Cancer— Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary
口頭報(bào)告日期及時(shí)間
美國中部（夏令時(shí)）5月31日 下午3:00-6:00，即北京時(shí)間 2025年6月1日 凌晨4:00-7:00
這是一項(xiàng)在中國開展的開放標(biāo)簽、多中心、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，旨在對(duì)比舒瑞基奧侖賽注射液與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療在Claudin18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗晚期胃/食管胃結(jié)合部癌（G/GEJC）患者中的有效性和安全性。主要終點(diǎn)為獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)價(jià)的無進(jìn)展生存期（PFS），關(guān)鍵次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。數(shù)據(jù)截止日期為2024年10月18日。
入組患者以2:1的比例隨機(jī)分配至舒瑞基奧侖賽組（satri-cel/CT041組）或研究者選擇治療組（TPC組）。舒瑞基奧侖賽組受試者將接受CT041輸注（250×106 /次，最多3次輸注）。TPC組受試者將根據(jù)研究者評(píng)估，接受一種標(biāo)準(zhǔn)治療（SOC）藥物（包括阿帕替尼、紫杉醇、多西他賽、伊立替康或納武利尤單抗）。TPC組受試者如出現(xiàn)疾病進(jìn)展或藥物不耐受，根據(jù)研究者判斷可接受后續(xù)的CT041治療。
從2022年3月29日至2024年8月16日，共有156例受試者被隨機(jī)分配至CT041組（n=104）或TPC組（n=52）。其中，TPC組中有20例受試者接受了后續(xù)的CT041治療。所有受試者既往均接受過至少二線治療，CT041組和TPC組分別有26.9% vs 19.2%受試者接受過至少三線治療；Lauren彌漫型/混合型比例71.2% vs 65.4%；腹膜轉(zhuǎn)移比例69.2% vs 59.6%。
在ITT即所有隨機(jī)人群中：基于IRC評(píng)價(jià)，CT041較標(biāo)準(zhǔn)治療可顯著延長PFS（mPFS 3.25個(gè)月 vs 1.77個(gè)月；HR 0.366，95% CI：0.241，0.557；p<0.0001），達(dá)到本試驗(yàn)的主要終點(diǎn)，患者疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著下降達(dá)63%。同時(shí)OS顯示出明顯的獲益趨勢(shì)（mOS 7.92個(gè)月 vs 5.49個(gè)月；HR 0.693，95%CI：0.457，1.051；單側(cè)p=0.0416），即便在CT041組15.4%（16例）未能接受細(xì)胞輸注、TPC組近40%（20例）后續(xù)接受CT041輸注的情況下，CT041組患者死亡風(fēng)險(xiǎn)下降仍超過30%。
更為重要的是，在mITT即實(shí)際用藥人群中：兩組接受試驗(yàn)藥物的受試者共136例，其中CT041組88例和TPC組48例。CT041組和TPC組基于IRC評(píng)價(jià)的mPFS為4.37個(gè)月 vs 1.84個(gè)月，HR 0.304（95%CI：0.195，0.474），患者疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)下降70%；mOS為8.61個(gè)月 vs 5.49個(gè)月，HR 0.601（95%CI：0385，0.939），死亡風(fēng)險(xiǎn)下降40%。以上結(jié)果顯示，在實(shí)際接受了細(xì)胞輸注的患者中，CT041的治療獲益更加明顯。
值得注意的是，TPC組20例接受CT041輸注受試者的mOS達(dá)到9.20個(gè)月。兩組所有接受CT041輸注的108例受試者（其中CT041組88例，TPC組20例）mOS達(dá)9.17個(gè)月，而TPC組28例未使用CT041治療者mOS僅3.98個(gè)月（HR 0.288；95%CI：0169，0.492）。由此進(jìn)一步提示，CT041輸注可以為患者帶來明顯的生存獲益。
安全性方面，舒瑞基奧侖賽注射液治療的整體耐受性良好，僅4例發(fā)生3級(jí)細(xì)胞因子釋放綜合癥（CRS），無4-5級(jí)CRS，無任何免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）發(fā)生。
這是全球范圍內(nèi)實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域首個(gè)開展的確證性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。研究結(jié)果顯示，在CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的G/GEJC患者中，舒瑞基奧侖賽對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)治療可顯著改善PFS，并展現(xiàn)出有臨床意義的OS獲益，同時(shí)具有可控的安全性特征。上述結(jié)果支持舒瑞基奧侖賽成為晚期G/GEJC患者新的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。
關(guān)于舒瑞基奧侖賽注射液
舒瑞基奧侖賽注射液是一款潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。已開展的試驗(yàn)包括在中國開展的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（CT041-CG4006, NCT03874897），在中國開展的針對(duì)晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性II期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-01, NCT04581473），在中國開展的針對(duì)胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-05, NCT05911217），在中國開展的用于胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌患者術(shù)后輔助治療后鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（CT041-CG4010，NCT06857786）以及在北美開展的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-02, NCT04404595）。2025年3月，舒瑞基奧侖賽注射液獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心授予的突破性治療藥物品種認(rèn)定，擬定適應(yīng)癥為既往接受過至少二線治療失敗的Claudin18.2表達(dá)陽性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌。2022年1月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國FDA授予"再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法"（RMAT）認(rèn)定用于治療Claudin18.2陽性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌。2020年9月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國FDA授予"孤兒藥"認(rèn)定用于治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌。
關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)
科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，以滿足未滿足的臨床需求，包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。公司形成了從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、產(chǎn)品臨床開發(fā)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞研究與開發(fā)的端到端能力。公司通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決現(xiàn)有CAR-T細(xì)胞療法的挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高實(shí)體瘤治療的療效和降低治療成本等。科濟(jì)藥業(yè)的使命是成為全球生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，為全球癌癥及其他疾病的患者提供創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，使癌癥及其他疾病可治愈。
前瞻性聲明
本新聞稿中所有不屬于歷史事實(shí)或與當(dāng)前事實(shí)或當(dāng)前條件無關(guān)的陳述都是前瞻性陳述。此類前瞻性聲明表達(dá)了本集團(tuán)截至本新聞稿發(fā)布之日對(duì)未來事件的當(dāng)前觀點(diǎn)、預(yù)測(cè)、信念和預(yù)期。此類前瞻性聲明是基于本集團(tuán)無法控制的一些假設(shè)和因素。因此，它們受到重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，實(shí)際事件或結(jié)果可能與這些前瞻性聲明有重大差異，本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會(huì)發(fā)生。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于我們最近的年度報(bào)告和中期報(bào)告以及在我們公司網(wǎng)站https://www.carsgen.com 上發(fā)布的其他公告和報(bào)告中「主要風(fēng)險(xiǎn)和不確定性」標(biāo)題下的詳細(xì)內(nèi)容。對(duì)于本新聞稿中的任何預(yù)測(cè)、目標(biāo)、估計(jì)或預(yù)測(cè)的實(shí)現(xiàn)或合理性，我們不作任何陳述或保證，也不應(yīng)依賴這些預(yù)測(cè)。
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