為產品進一步拓展中東及其他PIC/S成員國市場提供了核心準入資質。
江西南昌2026年6月18日 /美通社/ -- 6月18日，濟民可信集團宣布，旗下江西艾施特制藥有限公司生產的注射用兩性霉素B脂質體，正式獲得沙特阿拉伯食品藥品監督管理局（Saudi Food & Drug Authority, SFDA）頒發的GMP認證證書，為注射用兩性霉素B脂質體進入沙特市場鋪平了道路，也為產品進一步拓展中東及其他PIC/S成員國市場提供了核心準入資質。
濟民可信注射用兩性霉素B脂質體通過沙特官方GMP審計
沙特阿拉伯食品藥品監督管理局（SFDA）是國際藥品監查合作計劃（PIC/S）的正式成員，審計期間，SFDA審計團隊對凍干粉針劑生產線及注射用兩性霉素B脂質體產品進行了嚴格核查。艾施特制藥完善的質量管控體系、扎實的專業素養和高效的協作能力以及與國際接軌的技術服務能力，獲得了沙特審計專家的高度認可和充分肯定。繼今年4月取得土耳其GMP證書后，濟民可信于兩個月內再次通過國外官方審計。這一成果不僅印證了公司質量管理體系已與國際標準全面接軌，更推動了高端制劑國際競爭力的穩步提升。
近年來，濟民可信集團圍繞國際化持續深耕，在江西、江蘇、浙江等地建成多個符合FDA及歐盟標準的智能化生產基地，全面推行QbD（質量源于設計）、TQM（全面質量管理）等國際先進管理理念。目前，集團制劑與原料藥已出口至全球50多個國家和地區。在創新藥領域，濟民可信已有四個創新藥物成功授權給羅氏集團旗下基因泰克、美國RAPT等國際知名企業。
值得關注的是，濟民可信正在從"產品出海"向"平臺出海"升級。集團推出的"全球合作伙伴計劃"，旨在開放公司在國外的市場網絡、臨床開發及國際準入資源，與國內同行攜手開拓國際市場。通過"立體規劃+擇優出海+全球覆蓋"的發展路徑，濟民可信正積極推動行業"抱團出海"。同時，集團通過"雙向合作"模式引進國際創新療法，讓國內患者同步受益于全球醫藥創新成果。在堅持"走出去"的同時，濟民可信還積極引進國際領先藥物進入中國市場，以滿足日益增長的中國臨床需求。
