濟民可信注射用兩性霉素B脂質(zhì)體通過土耳其官方GMP審計

彰顯了濟民可信在高端制劑領(lǐng)域的國際化競爭力與全球品質(zhì)公信力。

南昌2026年5月29日 /美通社/ -- 5月29日，濟民可信集團宣布，旗下江西艾施特制藥有限公司凍干粉針劑生產(chǎn)線及核心產(chǎn)品注射用兩性霉素B脂質(zhì)體，順利通過土耳其藥品和醫(yī)療器材局（T?TCK）GMP符合性檢查，被授予GMP證書，繼集團多個產(chǎn)品通過FDA、巴西ANVISA等國際權(quán)威藥監(jiān)機構(gòu)認證后，國際化進程再添關(guān)鍵里程碑。

土耳其作為PIC/S重要成員國，其GMP證書在全球醫(yī)藥領(lǐng)域具有廣泛認可度，可為產(chǎn)品進入土耳其及其他PIC/S成員國市場提供核心準(zhǔn)入資質(zhì)。T?TCK審計團隊對艾施特制藥的生產(chǎn)運營與質(zhì)量管控體系進行了全方位、深層次、專業(yè)化的細致核查后認為：艾施特制藥生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制完全符合歐盟GMP及PIC/S成員國標(biāo)準(zhǔn)要求。審計官對公司嚴(yán)謹?shù)馁|(zhì)量文化、完善的全生命周期質(zhì)量管理體系、先進的智能化生產(chǎn)設(shè)施及專業(yè)高效的團隊執(zhí)行力給予了高度評價。

近年來，濟民可信持續(xù)深耕國際市場，已建成多個符合FDA及歐盟標(biāo)準(zhǔn)的智能化生產(chǎn)基地，全面推行QbD（質(zhì)量源于設(shè)計）、TQM（全面質(zhì)量管理）等國際先進管理理念，為產(chǎn)品國際化提供了有力的品質(zhì)保障。目前，集團制劑與原料藥已出口至全球50多個國家和地區(qū)，建立了廣泛的國際市場網(wǎng)絡(luò)，國際化版圖持續(xù)擴大，此次順利通過土耳其PIC/S GMP審計，彰顯了濟民可信在高端制劑領(lǐng)域的國際化競爭力與全球品質(zhì)公信力。

此外，濟民可信已推出"全球合作伙伴計劃"，旨在開放公司在國外的市場網(wǎng)絡(luò)、臨床開發(fā)及國際準(zhǔn)入資源，與國內(nèi)同行攜手開拓國際市場，從"產(chǎn)品出海"向"平臺出海"升級。通過"立體規(guī)劃+擇優(yōu)出海+全球覆蓋"的發(fā)展路徑，濟民可信正積極推動行業(yè)"抱團出海"，同時通過"雙向合作"模式引進國際創(chuàng)新療法，讓患者同步受益于全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果。