日本大阪和馬薩諸塞州劍橋2026年6月16日 /美通社/ -- 武田制藥（TSE：4502/NYSE：TAK）6月15日在第40屆美國聯(lián)合專業(yè)睡眠學(xué)會(huì)年會(huì)（SLEEP 2026）上公布了兩項(xiàng)關(guān)鍵性研究的新增結(jié)果。結(jié)果顯示，在研口服選擇性食欲素2型受體（OX2R）激動(dòng)劑Oveporexton（TAK-861）改善了1型發(fā)作性睡病（NT1）患者的日常功能以及與疾病相關(guān)的認(rèn)知和睡眠癥狀。Oveporexton旨在通過恢復(fù)食欲素信號(hào)傳導(dǎo)，靶向潛在食欲素缺乏這一導(dǎo)致 NT1 發(fā)生的病因。[1,2,3]上述數(shù)據(jù)結(jié)合此前已公布的3期研究結(jié)果，顯示該療法在疾病的廣泛癥狀譜方面均帶來改善，進(jìn)一步支持其有望重塑1型發(fā)作性睡病治療標(biāo)準(zhǔn)的潛力。[4]
"1型發(fā)作性睡病是一種由食欲素缺乏導(dǎo)致的24小時(shí)疾病，盡管日間過度思睡和猝倒是最為典型的癥狀，但許多患者還會(huì)出現(xiàn)認(rèn)知障礙及夜間睡眠受損等一系列困擾，"FirstLight（TAK-861-3001）3期研究的主要研究者Emmanuel Mignot博士（M.D., Ph.D.）表示。"研究結(jié)果顯示，Oveporexton在1型發(fā)作性睡病的廣泛臨床癥狀、日常功能及生活質(zhì)量等方面均帶來顯著改善，并有望推動(dòng)疾病管理從漸進(jìn)性癥狀緩解向更全面的疾病管理轉(zhuǎn)變。"
本次報(bào)告重點(diǎn)展示了兩項(xiàng)全球多中心、安慰劑對(duì)照研究的次要和探索性終點(diǎn)結(jié)果——FirstLight（TAK-861-3001；每日兩次2 mg、1 mg及安慰劑）和RadiantLight（TAK-861-3002；每日兩次2 mg及安慰劑）[1,2,3]——包括：
"1型發(fā)作性睡病并非由單一癥狀所定義，這也是我們?cè)O(shè)計(jì)這一全面3期臨床開發(fā)項(xiàng)目，以系統(tǒng)評(píng)估Oveporexton對(duì)疾病廣泛影響的原因，" 武田制藥研發(fā)神經(jīng)科學(xué)治療領(lǐng)域及開發(fā)負(fù)責(zé)人Sarah Sheikh（M.Sc., B.M., B.Ch., MRCP）表示。"我們衷心感謝所有一路同行的患者、照護(hù)者及醫(yī)療專業(yè)人員。目前，Oveporexton正在多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受審評(píng)，我們正處于將首個(gè)且唯一的食欲素激動(dòng)劑[6]帶給1型發(fā)作性睡病患者群體的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。如獲批準(zhǔn)，其有望重塑該疾病的治療標(biāo)準(zhǔn)。"
武田制藥將在本次大會(huì)上展示更多數(shù)據(jù)，包括對(duì)此前公布的3期研究結(jié)果的合并分析、評(píng)估Oveporexton減少微睡眠影響的數(shù)據(jù)，以及對(duì)美國NT1整體癥狀影響的評(píng)估。
關(guān)于Oveporexton（TAK-861）
Oveporexton（TAK-861）是一種在研選擇性食欲素2型受體 （OX2R） 激動(dòng)劑，可選擇性地刺激 OX2R 以恢復(fù)其信號(hào)傳導(dǎo)，并改善因食欲素缺乏而導(dǎo)致的 1 型發(fā)作性睡病 （NT1）。Oveporexton通過激活 OX2R，促進(jìn)覺醒并減少異常的快速眼動(dòng)（REM）睡眠現(xiàn)象，包括猝倒，以解決廣泛的白天和夜間癥狀。[7,8]美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理Oveporexton的新藥上市申請(qǐng)（NDA），并授予優(yōu)先審評(píng)，當(dāng)前《處方藥使用者付費(fèi)法案》（PDUFA）目標(biāo)審評(píng)日期為本日歷年的第三季度。Oveporexton在中國和日本的上市申請(qǐng)也在審評(píng)中，其他地區(qū)的申報(bào)預(yù)計(jì)將于今年陸續(xù)推進(jìn)。Oveporexton為在研化合物，尚未獲得任何監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)用于臨床治療。
關(guān)于 FirstLight 和 RadiantLight 3 期食欲素研究
FirstLight（TAK-861-3001；NCT06470828 ）和RadiantLight（TAK-861-3002； NCT06505031 ）是全球多中心安慰劑對(duì)照研究[9]，旨在評(píng)價(jià)Oveporexton與安慰劑相比在 1型發(fā)作性睡病（NT1）患者中治療 12周的有效性、安全性和耐受性。這些研究在19個(gè)國家進(jìn)行，入組工作在6個(gè)月內(nèi)完成。 FirstLight研究入組了168例受試者，隨機(jī)分配至三個(gè)給藥組（每日兩次2 mg、每日兩次1 mg和安慰劑）之一。RadiantLight 研究入組了105例受試者，隨機(jī)分配至兩個(gè)給藥組（每日兩次2 mg和安慰劑）。完成研究受試者中，超過95%已進(jìn)入了正在進(jìn)行的長期擴(kuò)展（LTE）研究。
關(guān)于武田制藥
武田制藥以"為人類創(chuàng)造健康生活，為世界締造美好未來"為使命。我們專注于消化和炎癥性疾病、罕見病、血液制品、腫瘤、神經(jīng)科學(xué)及疫苗等關(guān)鍵治療領(lǐng)域，著力研發(fā)并為患者帶來突破性的創(chuàng)新療法。我們的目標(biāo)是攜手合作伙伴，打造動(dòng)態(tài)化和多樣化的產(chǎn)品管線，不斷改善患者體驗(yàn)，并拓展對(duì)前沿性治療方案的探索。武田制藥總部位于日本，作為一家以價(jià)值觀為基礎(chǔ)、以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的全球化生物制藥公司，我們始終致力于兌現(xiàn)對(duì)患者、員工和地球的承諾。我們遍布全球80多個(gè)國家和地區(qū)的員工肩負(fù)著相同的使命，始終踐行兩個(gè)多世紀(jì)以來形成的價(jià)值觀。
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審批編號(hào)： C-ANPROM/CN/TAK-861/0027
獲批日期：2026年6月
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聲明
參考文獻(xiàn)
[1]. Plazzi G, Dauvilliers Y, Pizza F, et al. Effect of the Oral Orexin Receptor 2 Agonist Oveporexton (TAK-861) on Functional Impacts of Narcolepsy Type 1: Results from Two Phase 3 Studies. Presented at: SLEEP 2026; 14-17 June 2026; Baltimore, MD. [2]. Pizza F, Dauvilliers Y, Del Rio Villegas R, et al. Oveporexton (TAK-861) Improves Cognitive Symptoms in Patients with Narcolepsy Type 1: Results from Two Randomized, Placebo-controlled Phase 3 Trials. Presented at: SLEEP 2026; 14-17 June 2026; Baltimore, MD. [3]. Barateau L, Gong Y, Dauvilliers Y, et al. Effects of Treatment with Oveporexton, an Orexin Receptor 2 Agonist, on Sleep in People with Narcolepsy Type 1: Phase 3 Results. Presented at: SLEEP 2026; 14-17 June 2026; Baltimore, MD. [4]. The topline results of these studies were shared on September 8, 2025 in, "Takeda Presents Orexin Data from Landmark Oveporexton (TAK-861) Phase 3 Program in Narcolepsy Type 1 at World Sleep 2025." [5]. Crawford S, et al. Sleep. 2024;47(suppl 1):A288. [6]. New Pivotal Study Data Show Takeda's Oveporexton Improved Daily Function, Cognition and Nighttime Sleep for People with Narcolepsy Type 1｜Takeda Pharmaceuticals. By Takeda Global Press Release published on June 15, 2026 [7]. Dauvilliers Y, Plazzi G, Mignot E, et al. Oveporexton, an oral orexin receptor 2-selective agonist, in narcolepsy type 1. N Engl J Med. 2025;392(19):1905-1916. [8]. Mahoney CE, Cogswell A, Koralnik IJ, Scammell TE. The neurobiological basis of narcolepsy. Nat Rev Neurosci. 2019;20(2):83-93. [9]. Takeda. World Sleep 2025 IR Presentation Final E. 2025. |
