STRIDE方案聯(lián)合侖伐替尼與TACE呈現(xiàn)積極總生存獲益趨勢(shì)
上海2026年6月2日 /美通社/ -- EMERALD-3 III期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果顯示，阿斯利康的英飛凡®（通用名：度伐利尤單抗）聯(lián)合英卓凡®（通用名：曲麥利尤單抗）、侖伐替尼以及經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞術(shù)（TACE），相較TACE單獨(dú)治療，在適于栓塞的不可切除肝細(xì)胞癌（HCC）患者中，無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性及臨床意義的改善。研究組評(píng)估了患者在接受TACE前使用STRIDE方案（單次曲麥利尤單抗聯(lián)合固定間隔度伐利尤單抗的治療方案），聯(lián)合或不聯(lián)合侖伐替尼，隨后再與TACE聯(lián)用的療效。
該結(jié)果已在美國(guó)伊利諾伊州芝加哥舉行的2026年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，以口頭報(bào)告形式公布（摘要#LBA4000）。
在一項(xiàng)預(yù)設(shè)的中期分析中，相較TACE單獨(dú)治療，STRIDE方案聯(lián)合侖伐替尼與TACE將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了30%（PFS風(fēng)險(xiǎn)比[HR]為0.70；95%置信區(qū)間[CI]：0.57-0.86；p=0.0007）。該聯(lián)合治療組的中位PFS為13.0個(gè)月，TACE組為9.8個(gè)月。PFS獲益在關(guān)鍵預(yù)設(shè)患者亞組中總體一致。
在次要終點(diǎn)總生存期（OS）方面，相較TACE單獨(dú)治療，STRIDE方案聯(lián)合侖伐替尼與TACE呈現(xiàn)積極獲益趨勢(shì)（HR 0.84；95% CI：0.65-1.09；p=0.1814）。
盡管此次分析中關(guān)鍵次要終點(diǎn)未進(jìn)行正式統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)，但數(shù)據(jù)顯示，STRIDE方案聯(lián)合TACE治療對(duì)比TACE單獨(dú)治療，關(guān)鍵次要終點(diǎn)PFS和OS均顯示出具有臨床意義的改善：PFS（HR 0.71，95% CI：0.56-0.91；名義p=0.0062），OS（HR 0.70，95% CI：0.51-0.95；名義p=0.0233）。STRIDE方案聯(lián)合TACE組的中位PFS為12.9個(gè)月，而TACE單獨(dú)治療組為8.1個(gè)月。
在一項(xiàng)預(yù)設(shè)探索性分析中，對(duì)比兩個(gè)研究治療組，在非病毒病因患者中，含侖伐替尼治療組顯示出更優(yōu)的PFS改善趨勢(shì)（HR 0.70；95% CI：0.44-1.09）。該研究將繼續(xù)評(píng)估兩個(gè)研究治療組的OS及其它關(guān)鍵次要終點(diǎn)。
紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心（MSKCC）腫瘤內(nèi)科教授兼主治醫(yī)師、EMERALD-3試驗(yàn)主要研究者Ghassan Abou-Alfa博士表示："對(duì)于適于栓塞的肝癌患者，反復(fù)接受局部治療帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)，亟需有效延緩疾病進(jìn)展或復(fù)發(fā)的新的系統(tǒng)治療方案。EMERALD-3研究為患者帶來(lái)具有重要意義的改善，當(dāng)接受雙免疫療法時(shí)，無(wú)論是否聯(lián)合侖伐替尼，近三分之一的患者在兩年后仍存活且未發(fā)生疾病進(jìn)展，并呈現(xiàn)出生存獲益改善趨勢(shì)。"
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、腫瘤研發(fā)負(fù)責(zé)人高書璨（Susan Galbraith）表示："基于改寫臨床實(shí)踐的HIMALAYA III期研究結(jié)果，EMERALD-3研究的無(wú)進(jìn)展生存獲益及早期總生存趨勢(shì)，進(jìn)一步凸顯了將STRIDE方案前移至更早治療階段所帶來(lái)的重要意義。該些結(jié)果推動(dòng)了我們將創(chuàng)新免疫治療方案引入癌癥更早期階段的策略，也印證了我們有機(jī)會(huì)為這一充滿挑戰(zhàn)的肝癌治療領(lǐng)域的患者帶來(lái)新的治療選擇。"
各聯(lián)合治療方案的安全性與各藥物已知的安全性一致。在STRIDE方案聯(lián)合侖伐替尼和TACE治療組中，有71.4%的患者發(fā)生了三級(jí)或以上全因不良事件；在STRIDE方案聯(lián)合TACE治療組中，該比例為64%；而在TACE單獨(dú)治療組中，該比例為28.6%。
EMERALD-3臨床試驗(yàn)結(jié)果摘要：
STRIDE方案+侖伐替尼+TACE治療組 (n=293) |
TACE單獨(dú)治療組 (n=292) |
STRIDE方案 +TACE治療組 (n=175) |
TACE單獨(dú)治療組 (n=前175) |
|
無(wú)進(jìn)展生存期（PFS） |
||||
發(fā)生事件患者數(shù)(%) |
172 (58.7) |
201 (68.8) |
123 (70.3) |
140 (80.0) |
中位PFS(月) |
13.0 (12.2-16.7) i, ii |
9.8 (8.0-11.4) i, ii |
12.9 (10.2-15.9) iii, iv |
8.1 (6.5-10.2) iii, iv |
HR (95% CI) |
0.70 (0.57-0.86) i |
0.71 (0.56-0.91) iii, iv |
||
P值 |
0.0007 v |
0.0062 vi |
||
數(shù)據(jù)成熟度 |
63.8% i |
75.1% iii |
||
12個(gè)月PFS率(%) |
56.2 |
42.9 |
53.0 |
38.0 |
18個(gè)月PFS率 (%) |
42.1 |
30.8 |
38.8 |
29.8 |
24個(gè)月PFS率(%) |
30.4 |
19.3 |
30.0 |
20.3 |
總生存期（OS） |
||||
HR (95% CI) iii |
0.84 (0.65-1.09) |
0.70 (0.51-0.95) iv, vii |
||
P值 |
0.1814 v |
0.0233 vi |
||
中位OS（月）iii |
39.5 (34.1-NC) |
34.7 (28.8-NC) |
NC (37.7-NC) iv, viii |
32.9 (24.1-43.2) |
數(shù)據(jù)成熟度iii |
40.3 % |
45.4 % |
||
12個(gè)月OS率 (%) iii |
83.2 |
82.0 |
87.7 |
81.5 |
18個(gè)月OS率(%)iii |
77.5 |
69.7 |
76.4 |
67.3 |
24個(gè)月OS率(%) iii |
66.9 |
61.5 |
68.0 |
57.8 |
NC，無(wú)法計(jì)算 i 數(shù)據(jù)截止日期為2025年9月2日。 ii PFS由獨(dú)立盲態(tài)中心影像評(píng)審（BICR）根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估。 iii數(shù)據(jù)截止日期為2026年2月23日。 iv按預(yù)設(shè)多重性/層級(jí)分析進(jìn)行描述性呈現(xiàn)，不主張正式統(tǒng)計(jì)學(xué)推斷 v 分層log-rank檢驗(yàn) vi 名義值 vii采用分層Cox比例風(fēng)險(xiǎn)模型估算。 viii 采用Kaplan-Meier方法計(jì)算；CI基于Brookmeyer-Crowley方法推導(dǎo) |
||||
