香港、上海和湖州2026年6月2日 /美通社/ -- 北京時間2026年5月31日（芝加哥時間5月30日），2026年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會揭曉關(guān)鍵臨床突破。港股創(chuàng)新藥企同源康醫(yī)藥（02410.HK）自主研發(fā)的新一代EGFR-TKI創(chuàng)新藥甲磺酸艾多替尼片（TY-9591），用于EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）腦轉(zhuǎn)移患者一線治療的關(guān)鍵II期ESAONA研究期中分析結(jié)果，以最新突破性摘要（LBA）口頭報告形式發(fā)布。該研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠凱教授擔(dān)任首席研究者，憑借顛覆性的顱內(nèi)療效數(shù)據(jù)，獲全球腫瘤領(lǐng)域?qū)＜摇a(chǎn)業(yè)及資本市場的高度關(guān)注，標志著國產(chǎn)創(chuàng)新藥在肺癌腦轉(zhuǎn)移精準治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大超越。
臨床痛點亟待突破，艾多替尼精準布局肺癌腦轉(zhuǎn)移賽道
EGFR突變是非小細胞肺癌最常見的驅(qū)動基因突變類型，而腦轉(zhuǎn)移是晚期肺癌最兇險的轉(zhuǎn)移形式，不僅大幅縮短患者生存期，還會嚴重損害患者生活質(zhì)量，是臨床治療的核心難點與未被滿足的剛需。
目前臨床主流的第三代EGFR-TKI藥物雖能顯著改善EGFR突變肺癌患者的整體生存期，但針對腦轉(zhuǎn)移病灶的穿透與抑制能力仍存在短板，顱內(nèi)治療療效有限，臨床亟需療效更優(yōu)、安全性更佳的新一代治療方案。
甲磺酸艾多替尼片是同源康醫(yī)藥自主研發(fā)的高選擇性、新一代不可逆EGFR-TKI，作為奧希替尼差異化氘代創(chuàng)新產(chǎn)品，憑借獨特的藥代動力學(xué)優(yōu)勢，可顯著降低毒性代謝產(chǎn)物生成，在前期早期臨床研究中已展現(xiàn)出優(yōu)異的顱內(nèi)病灶抑制能力與安全耐受性，為肺癌腦轉(zhuǎn)移患者治療帶來全新突破可能。
頭對頭關(guān)鍵II期研究，科學(xué)設(shè)計筑牢數(shù)據(jù)權(quán)威性
本次公布的ESAONA研究是一項開放標簽、多中心、隨機對照關(guān)鍵II期臨床研究，以頭對頭方式對標全球一線標準療法奧希替尼，全面驗證艾多替尼一線治療EGFR經(jīng)典突變NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者的療效與安全性。
研究共計納入224例患者，按1:1比例隨機分至艾多替尼組（160mg 每日一次）與奧希替尼組（80mg 每日一次），同時基于EGFR突變亞型、顱內(nèi)病灶數(shù)量進行分層，嚴格保障兩組患者基線數(shù)據(jù)均衡可比。研究以盲態(tài)獨立中心評估（BICR）的顱內(nèi)客觀緩解率（iORR）、顱內(nèi)無進展生存期（iPFS）為核心主要終點，多角度、全方位評估藥物顱內(nèi)療效與全身抗腫瘤療效及安全性，研究設(shè)計嚴謹、數(shù)據(jù)可信度高，具備極高的臨床參考價值。
核心數(shù)據(jù)全面超越，創(chuàng)下肺癌腦轉(zhuǎn)移治療療效新高
截至2025年12月15日，研究中位隨訪時長達19.12個月，期中分析數(shù)據(jù)顯示，艾多替尼在顱內(nèi)療效、全身抗腫瘤療效兩大維度獲得了更多積極的數(shù)據(jù)，且獲益優(yōu)勢貫穿所有亞組，展現(xiàn)出同類最優(yōu)的治療潛力。
1、顱內(nèi)療效大幅領(lǐng)跑，95.5%顱內(nèi)緩解率實現(xiàn)突破性獲益
顱內(nèi)病灶控制是肺癌腦轉(zhuǎn)移治療的核心目標，本次研究數(shù)據(jù)刷新了當前EGFR-TKI藥物的顱內(nèi)療效紀錄：
在BICR權(quán)威評估下，艾多替尼組顱內(nèi)客觀緩解率（iORR）高達95.5%，顯著高于奧希替尼組的79.6%，組間療效差異達15.62%，統(tǒng)計學(xué)差異極其顯著（P=0.0004），且所有預(yù)設(shè)亞組患者均可從艾多替尼治療中顯著獲益。
圖1. 確認的BICR-iORR結(jié)果
顱內(nèi)生存獲益同樣亮眼，研究顯示艾多替尼組中位顱內(nèi)無進展生存期（iPFS）尚未達到，而奧希替尼組中位iPFS僅17.51個月（HR=0.46，P=0.0020）。長期隨訪數(shù)據(jù)顯示，艾多替尼組18個月、24個月iPFS率分別達75.24%、61.56%，較奧希替尼組實現(xiàn)大幅提升，有效降低患者顱內(nèi)病灶進展風(fēng)險。
圖2. BICR-iPFS的生存曲線圖
同時，艾多替尼組中位顱內(nèi)緩解持續(xù)時間（iDoR）尚未達到，對比奧希替尼組的16.26個月（HR=0.50，P=0.0148），能夠為患者帶來更持久的顱內(nèi)病灶緩解。此外，研究者基于RECIST v1.1、RANO-BM雙標準評估的iORR、iPFS數(shù)據(jù)，均與BICR評估結(jié)果高度一致，進一步驗證了艾多替尼顱內(nèi)療效的穩(wěn)定性與可靠性。
圖3. INV根據(jù)RECIST v1.1評估的iORR和iPFS及INV根據(jù)RANO-BM評估的iORR和iPFS
2、全身療效對比效果顯著，整體抗腫瘤實力全面升級
在全身抗腫瘤療效維度，艾多替尼同樣展現(xiàn)出顯著的臨床效果。BICR評估結(jié)果顯示，艾多替尼組整體客觀緩解率（ORR）達89.2%，高于奧希替尼組的77.9%（P=0.0301）；中位無進展生存期（PFS）尚未達到，對比奧希替尼組的17.22個月（HR=0.64，P=0.0473），可有效延緩患者全身腫瘤進展，為患者帶來更長的生存獲益周期。目前研究總生存期（OS）數(shù)據(jù)尚未成熟，后續(xù)隨訪仍在持續(xù)推進，有望披露更積極的長期生存數(shù)據(jù)。
圖4. BICR-PFS的生存曲線圖
安全性可控耐受良好，兼具療效與安全雙重優(yōu)勢
安全性是創(chuàng)新藥臨床落地、長期用藥的核心保障。本次研究安全性數(shù)據(jù)顯示，艾多替尼整體安全譜可控，不良事件多為輕中度，經(jīng)對癥處理、劑量調(diào)整后均可有效緩解。
兩組治療期間不良事件發(fā)生率基本持平，其中艾多替尼組3級及以上不良事件發(fā)生率為49.5%，雖高于對照組，但重度不良反應(yīng)均可有效管控。兩組因治療相關(guān)不良事件導(dǎo)致的永久停藥患者均為4例，充分證明艾多替尼具備良好的臨床耐受性，可支撐患者長期規(guī)范用藥，滿足臨床長期治療需求。
圖5. 兩組常見的TRAEs（發(fā)生率 ≧10%）
商業(yè)化進程加速落地，有望重塑肺癌腦轉(zhuǎn)移治療格局
依托ESAONA研究的突破性陽性數(shù)據(jù)，艾多替尼已展現(xiàn)出療效更積極、安全性可控、差異化顯著的核心產(chǎn)品力，有望成為EGFR突變肺癌腦轉(zhuǎn)移患者的一線優(yōu)選全新方案。
目前，甲磺酸艾多替尼片的新藥上市申請（NDA）已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理，并納入優(yōu)先審評審批程序，上市進程駛?cè)肟燔嚨馈Ｈ繇樌@批，將快速填補國內(nèi)肺癌腦轉(zhuǎn)移精準治療的升級需求，為廣大晚期肺癌患者帶來全新治療選擇。
未來，同源康醫(yī)藥將持續(xù)推進艾多替尼單藥及聯(lián)合治療的多項臨床研究，持續(xù)完善產(chǎn)品臨床證據(jù)體系，后續(xù)更多臨床數(shù)據(jù)將陸續(xù)披露。公司將始終聚焦腫瘤領(lǐng)域未被滿足的臨床剛需，持續(xù)深耕創(chuàng)新激酶抑制劑研發(fā)，以高品質(zhì)國產(chǎn)創(chuàng)新藥惠及全球患者，持續(xù)釋放企業(yè)創(chuàng)新價值與資本市場成長潛力。
【關(guān)于甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）】
甲磺酸艾多替尼片是同源康醫(yī)藥自主研發(fā)的新一代高選擇性、不可逆口服EGFR-TKI，為奧希替尼差異化氘代創(chuàng)新品種。藥物通過獨特的結(jié)構(gòu)優(yōu)化，有效減少毒性代謝產(chǎn)物生成，具備更優(yōu)的藥代動力學(xué)特征，在肺癌腦轉(zhuǎn)移、EGFR L858R敏感突變?nèi)巳褐姓宫F(xiàn)出突出的臨床療效與安全性優(yōu)勢。目前公司已圍繞該產(chǎn)品布局多項單藥及聯(lián)合用藥臨床研究，全面覆蓋晚期非小細胞肺癌各類細分適應(yīng)癥。
【關(guān)于同源康醫(yī)藥（02410.HK）】
同源康醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的創(chuàng)新生物制藥上市公司，專注于新一代激酶抑制劑的研發(fā)與商業(yè)化，聚焦腫瘤領(lǐng)域重大臨床剛需。公司自2017年成立以來，已搭建完善的創(chuàng)新藥研發(fā)體系，布局十余款差異化創(chuàng)新品種，研發(fā)管線覆蓋臨床前至III期全階段。公司始終以"研發(fā)更高效、更安全的抗腫瘤藥物"為核心使命，持續(xù)輸出高質(zhì)量臨床成果，致力于為全球腫瘤患者提供優(yōu)質(zhì)、可及的創(chuàng)新治療方案。
