上海2026年3月16日 /美通社/ -- 新橋生物今日宣布，基于公司近期與美國食品藥品監督管理局（FDA）的B類會議及書面會議紀要確認，其核心在研管線Givastomig獲FDA認可，具備加速批準上市的資格，用于特定胃癌患者一線治療。公司計劃最早于2026年第四季度啟動一項注冊性III期聯合試驗（聯合免疫化療），擬以客觀緩解率（ORR）作為主要終點，申報加速批準。該研究的最終設計細節將與FDA進一步討論并最終確定。
這一里程碑得益于Givastomig在Ib期聯合療法研究中，取得的突破性進展與積極數據。數據顯示，該藥聯合納武利尤單抗（nivolumab）及化療方案（mFOLFOX6），在HER2陰性、Claudin 18.2陽性、PD-L1陽性的胃食管癌（GEC）一線治療中，均展現出療效強勁、應答持久，且具有廣泛的應答人群覆蓋，以及良好的耐受性與安全性特征，Givastomig有望成為全球同類首創（First-in-class）且同類最佳（Best-in-class）的CLDN18.2靶向療法。
新橋生物首席醫學官Phillip Dennis博士表示，"FDA確認Givastomig具備加速批準上市的資格，是公司發展歷程中的重要里程碑。這源于Givastomig在Ib期研究中取得的令人信服的積極數據 —— 與標準療法的比較中，該藥物顯著占優，展現出了強勁的療效與良好的耐受性，不僅展示出了胃癌治療領域同類最佳CLDN18.2靶向藥物的潛力，更有望成為同類首創療法。基于這一積極結果，我們期待與FDA緊密配合，高效推進后續開發與注冊進程，力爭早日將這一創新療法帶給全球患者。"
根據新橋生物此前公布的Givastomig聯合納武利尤單抗（nivolumab）及化療方案（mFOLFOX6）用于一線（1L）治療HER2陰性轉移的胃癌患者的Ib期聯合療法研究，在52名可評估患者中，當Givastomig以每兩周一次（Q2W）的頻率給藥，8 mg/kg劑量組客觀緩解率（ORR）達77%，12 mg/kg劑量組ORR為73%，兩個劑量組均持續展現出顯著療效；且在廣泛的PD-L1和CLDN18.2表達水平范圍內均表現出療效；在53個可評估患者中，中位無進展生存期（PFS）達到16.9個月，6個月無進展生存率高達82%，表明療效具有良好的持久性；與免疫化療聯合使用時，未觀察到劑量依賴性毒性，安全性特征良好。該研究詳細的Ib期擴展數據，預計將在2026年下半年的重要醫學會議上公布。
