上海2025年8月12日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的合同研究、開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)（CRDMO）服務(wù)企業(yè)藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布，其超高效連續(xù)灌流生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)WuXiUP?成功完成中試規(guī)模的端到端全自動(dòng)化原液連續(xù)生產(chǎn)，未來(lái)將進(jìn)一步在主要GMP生產(chǎn)基地推廣應(yīng)用，以更高效、更靈活的技術(shù)能力，賦能客戶(hù)加速生物藥從研發(fā)到商業(yè)化的全進(jìn)程。
WuXiUP?全自動(dòng)連續(xù)生產(chǎn)線通過(guò)全線集成自動(dòng)化系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)24/7小時(shí)不間斷高效運(yùn)轉(zhuǎn)，大幅減少人工操作環(huán)節(jié)，降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提升生產(chǎn)效率。WuXiUP?上游總時(shí)長(zhǎng)24天的連續(xù)細(xì)胞培養(yǎng)總產(chǎn)量突破110 g/L，單日產(chǎn)量最高可達(dá)7.6 g/L，在同類(lèi)工藝中處于領(lǐng)先水平。下游工藝中，平臺(tái)引入兩步高效膜層析技術(shù)，相較傳統(tǒng)樹(shù)脂填料，其傳質(zhì)速度更快，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能5-10倍的跨越式提升。
為進(jìn)一步保障下游連續(xù)純化過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控，WuXiUP?還應(yīng)用了經(jīng)迭代的過(guò)程分析技術(shù)（PAT），實(shí)現(xiàn)對(duì)收獲細(xì)胞培養(yǎng)液中蛋白純度、蛋白濃度及pH、電導(dǎo)等關(guān)鍵參數(shù)的實(shí)時(shí)監(jiān)控與反饋。結(jié)合自動(dòng)化系統(tǒng)形成的閉環(huán)控制體系，可通過(guò)停留時(shí)間分布計(jì)算對(duì)質(zhì)量波動(dòng)樣品進(jìn)行智能分流，全面提升對(duì)于生產(chǎn)流程的穩(wěn)定控制。
藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示："WuXiUP?平臺(tái)此前已在商業(yè)化生產(chǎn)中成功應(yīng)用，充分驗(yàn)證了其技術(shù)成熟度與產(chǎn)業(yè)化價(jià)值，此次又成功實(shí)現(xiàn)中試規(guī)模全自動(dòng)化原液連續(xù)生產(chǎn)，彰顯了藥明生物在創(chuàng)新技術(shù)領(lǐng)域的持續(xù)精進(jìn)，更為生物藥研發(fā)生產(chǎn)的數(shù)字化、自動(dòng)化進(jìn)程樹(shù)立了標(biāo)桿。技術(shù)創(chuàng)新與自動(dòng)化，不斷推動(dòng)藥物研發(fā)的效率革命，同時(shí)在保障藥品質(zhì)量方面發(fā)揮著愈發(fā)關(guān)鍵的作用。依托深厚的技術(shù)積淀與豐富的產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn)，藥明生物將持續(xù)賦能全球客戶(hù)高效推進(jìn)藥物研發(fā)，讓創(chuàng)新療法更快惠及全球患者。"
關(guān)于WuXiUP?
WuXiUP?是藥明生物自主研發(fā)的超高效連續(xù)灌流生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)，為新一代生物藥的研發(fā)與生產(chǎn)提供更高產(chǎn)量、更優(yōu)質(zhì)量、更具經(jīng)濟(jì)效益及工藝靈活性的解決方案。該平臺(tái)適用于多種生物藥蛋白的生產(chǎn)，包括單抗、雙抗、融合蛋白及其他重組蛋白，相較于傳統(tǒng)補(bǔ)料批次工藝與傳統(tǒng)灌流工藝，生產(chǎn)效率可提升5-20倍。
WuXiUP?平臺(tái)通過(guò)1000升及2000升一次性生物反應(yīng)器，即可實(shí)現(xiàn)10000升至20000升傳統(tǒng)不銹鋼生物反應(yīng)器的年生產(chǎn)能力。目前使用WuXiUP?技術(shù)生產(chǎn)的生物藥蛋白中，已有一款獲批上市，另有11個(gè)分子已通過(guò)IND審批。
