蘇州2025年2月13日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，HER2雙特異性抗體偶聯藥物（ADC）JSKN003對比研究者選擇化療治療鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌的Ⅲ期臨床研究（研究編號：JSKN003-306）完成首例患者給藥。
JSKN003是康寧杰瑞利用特有的糖基定點偶聯平臺自主研發的HER2雙抗ADC，較同類ADC藥物具有更好的血清穩定性、更強的旁觀者殺傷效應，有效地擴大了治療窗。2022年，JSKN003先后在澳大利亞和中國啟動單藥劑量遞增和劑量擴展臨床研究（研究編號：JSKN003-101，JSKN003-102）。兩項研究匯總分析結果顯示，JSKN003耐受性和安全性良好，在既往接受過多線系統性抗腫瘤治療的鉑耐藥復發性卵巢癌中療效明顯，且對HER2有表達（IHC 1+/2+/3+）和HER2無表達（IHC 0）的患者均發揮抗腫瘤作用。
JSKN003-306是一項在任何HER2表達水平的鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌患者中進行的隨機、開放、平行對照、多中心Ⅲ期臨床研究，旨在比較JSKN003單藥與研究者選擇化療的療效和安全性。
關于JSKN003
JSKN003是康寧杰瑞利用特有的糖基定點偶聯平臺自主研發的HER2雙抗ADC，能夠結合腫瘤細胞表面的HER2，通過細胞內吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制劑，進而發揮抗腫瘤作用。JSKN003較同類ADC藥物具有更好的血清穩定性、更強的旁觀者殺傷效應，有效地擴大了治療窗。
JSKN003目前在中國和澳大利亞正在進行多項不同階段的臨床研究，研究結果顯示了良好的耐受性和安全性，在既往接受過多線系統性抗腫瘤治療后的多種晚期實體瘤患者中，尤其在HER2表達的乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌以及HER2高表達的其他實體瘤患者中療效明顯。
2024年9月，康寧杰瑞與石藥集團（股票代碼：1093.HK）全資子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱"津曼特生物"）達成授權合作，津曼特生物獲得在中國內地（不包括香港、澳門及臺灣地區）開發、銷售、許諾銷售及商業化JSKN003用于治療腫瘤相關適應癥的獨家許可及再許可權，并成為JSKN003腫瘤相關適應癥在中國內地的唯一上市許可持有人（MAH）。康寧杰瑞保留JSKN003的獨家生產權。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞是一家創新型生物制藥公司，致力于開發、生產和商業化世界一流的抗腫瘤藥物，為患者提供創新生物療法。2019年12月12日，公司在香港聯交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。
康寧杰瑞創建了具有自主知識產權的蛋白質/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等生物大分子藥物研發和生產技術平臺。打造了具有顯著差異化優勢和國際競爭力的產品管線，涵蓋單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯物（ADC）等抗腫瘤創新藥：其中1個產品KN035（全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達®）已于2021年在中國獲批上市，在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；3個新藥品種正在進行Ⅲ期或關鍵性臨床研究，另外還有多個雙抗ADC新藥也在臨床階段。公司已與石藥集團、Arrivent、Glenmark等合作方達成多項針對產品或技術平臺的戰略合作。
"康達病患，瑞濟萬家"。康寧杰瑞聚焦未滿足的臨床需求，不斷開發安全有效、成本可控、具有全球競爭優勢的抗腫瘤藥物，惠及患者。
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