- Palleon和復(fù)宏漢霖將在臨床研究中評(píng)估E-602與漢利康®聯(lián)合用于自身免疫性疾病的治療效果；
- 復(fù)宏漢霖將獲得E-602在中國的獨(dú)家許可；Palleon則保留其他全球區(qū)域的權(quán)利；
- 此項(xiàng)合作標(biāo)志著Palleon糖免疫平臺(tái)將在臨床中開啟探索用于治療自身免疫性疾病，基于臨床前研究顯示利妥昔單抗與E-602聯(lián)合使用時(shí)的協(xié)同作用，以及E-602在I期臨床研究中的安全性
上海和馬薩諸塞州沃爾瑟姆2024年12月19日 /美通社/ -- 復(fù)宏漢霖（2696.HK）與Palleon Pharmaceuticals Inc.（"Palleon"）宣布簽署合作與許可協(xié)議，以開發(fā)和商業(yè)化Palleon的同類首創(chuàng)（first-in-class）人唾液酸酶融合蛋白E-602與復(fù)宏漢霖自主開發(fā)的漢利康®（利妥昔單抗）的聯(lián)合療法，用于治療包括狼瘡腎炎（LN）在內(nèi)的自身免疫疾病。Palleon是一家領(lǐng)先的專注開發(fā)糖免疫藥物用于治療癌癥和炎癥性疾病的公司。
以利妥昔單抗（抗CD20單抗）等靶向抗體為代表的B細(xì)胞清除療法，已成為治療多種自身免疫疾病的成熟方案。然而，許多患者對(duì)這類藥物的治療反應(yīng)并不理想。記憶B細(xì)胞是一類與自身免疫疾病進(jìn)展相關(guān)的致病性B細(xì)胞亞群，常與抗體介導(dǎo)的B細(xì)胞清除療法的耐藥相關(guān)。通過增強(qiáng)記憶B細(xì)胞的消耗，糖免疫提供了一種治療自身免疫疾病的新方法。E-602能夠酶解唾液酸糖苷，后者是一種表達(dá)于細(xì)胞表面的免疫抑制性唾液酸聚糖，其功能是保護(hù)致病性記憶B細(xì)胞免受B細(xì)胞靶向抗體的消耗。
臨床前研究表明，與利妥昔單抗單藥相比，E-602與利妥昔單抗聯(lián)用的療效顯著提升，且不會(huì)引發(fā)CAR-T療法或T細(xì)胞結(jié)合劑相關(guān)的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）和免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）。在此前的臨床試驗(yàn)中，E-602展現(xiàn)出良好的安全性特征，無劑量限制性毒性，有望在門診環(huán)境中應(yīng)用。
"Palleon的糖編輯療法有望顯著改善包括狼瘡性腎炎在內(nèi)的自身免疫疾病患者的治療效果，并通過社區(qū)門診環(huán)境中實(shí)現(xiàn)便捷應(yīng)用來滿足患者可及性的需求，"Palleon首席執(zhí)行官兼創(chuàng)始人Jim Broderick醫(yī)學(xué)博士說。"我們期待與復(fù)宏漢霖持續(xù)深化成功的合作，將糖免疫藥物研發(fā)拓展至新的患者群體，為亟需更優(yōu)治療方案的患者帶來希望。"
根據(jù)協(xié)議條款，復(fù)宏漢霖獲得E-602在中國的獨(dú)家許可。Palleon有資格獲得高達(dá)9530萬美元的開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款，以及E-602實(shí)現(xiàn)中國商業(yè)化后的銷售特許權(quán)使用費(fèi)。復(fù)宏漢霖將負(fù)責(zé)E-602聯(lián)合漢利康®用于治療LN在中國的臨床開發(fā)并承擔(dān)相應(yīng)資金。此次合作進(jìn)一步擴(kuò)展了復(fù)宏漢霖與Palleon的合作。2022年6月，雙方達(dá)成合作，共同探索雙功能唾液酸酶融合蛋白在腫瘤治療領(lǐng)域的應(yīng)用。
復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官朱俊博士表示："我們很高興能與糖免疫這一新興領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者——Palleon進(jìn)一步擴(kuò)大合作。漢利康®是目前國內(nèi)唯一獲批用于自身免疫疾病治療的利妥昔單抗產(chǎn)品。針對(duì)狼瘡性腎炎及其他現(xiàn)有治療手段不足的自身免疫疾病，我們將持續(xù)探索，致力于為這些患者提供更優(yōu)的治療方案。"
E-602是Palleon的EAGLE糖編輯平臺(tái)開發(fā)的同類首創(chuàng)的人唾液酸酶融合蛋白。漢利康®（利妥昔單抗）是中國自主研發(fā)和獲批上市的首個(gè)生物類似藥。
關(guān)于Palleon Pharmaceuticals
Palleon Pharmaceuticals 是一家領(lǐng)先的生物技術(shù)公司，致力于開發(fā)利用糖介導(dǎo)的免疫調(diào)節(jié)以治療癌癥和炎癥性疾病。該公司的專有平臺(tái)支持新靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)，患者選擇和以免疫系統(tǒng)功能障礙為特征的破壞性疾病的新型療法的開發(fā)。Palleon聯(lián)合創(chuàng)始人、諾貝爾獎(jiǎng)獲得者 Carolyn Bertozzi 的突破性發(fā)現(xiàn)促成了公司糖編輯平臺(tái)的開發(fā)。
關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已有6款產(chǎn)品在中國獲批上市，3款產(chǎn)品在國際獲批上市，25項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，4個(gè)上市申請(qǐng)分別獲中國藥監(jiān)局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺(tái)，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺(tái)，其中，公司商業(yè)化生產(chǎn)基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認(rèn)證。
復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋50多個(gè)分子，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?sup>®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。截至目前，公司已獲批上市產(chǎn)品包括國內(nèi)首個(gè)生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、自主研發(fā)的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達(dá)遠(yuǎn)®（阿達(dá)木單抗）、漢貝泰®（貝伐珠單抗）以及漢奈佳®（奈拉替尼），此外，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌、食管鱗狀細(xì)胞癌和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌，并成為全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個(gè)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，對(duì)外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)和眾多新興市場(chǎng)。
