再迎突破！復(fù)宏漢霖H藥 漢斯?fàn)?獲批非鱗狀非小細(xì)胞肺癌新適應(yīng)癥

上海2024年12月3日 /美通社/ -- 復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗H藥 漢斯?fàn)?sup>®（通用名：斯魯利單抗注射液）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）的一線治療。這是H藥在中國(guó)獲批的第五項(xiàng)適應(yīng)癥，也是繼鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC)、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC)后，該產(chǎn)品在肺癌領(lǐng)域獲批的第三項(xiàng)適應(yīng)癥，有望為眾多肺癌患者帶來(lái)更多治療選擇。

復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官朱俊博士表示："H藥在肺癌治療領(lǐng)域再獲新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，意味著該產(chǎn)品將進(jìn)一步拓展其受益群體，惠及廣大晚期非小細(xì)胞肺癌患者。公司始終堅(jiān)持以患者為中心，以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，圍繞H藥進(jìn)行了差異化和多維度的適應(yīng)癥布局，未來(lái)我們將持續(xù)深化該產(chǎn)品在肺癌、消化道腫瘤等領(lǐng)域的多元研究和應(yīng)用，讓創(chuàng)新治療方案造福更多患者。"

H藥非鱗NSCLC Ⅲ期臨床試驗(yàn)主要研究者、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授表示："肺癌是我國(guó)發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤。免疫治療聯(lián)合化療是驅(qū)動(dòng)基因陰性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的標(biāo)準(zhǔn)治療方法。臨床研究結(jié)果表明，對(duì)于驅(qū)動(dòng)基因陰性的晚期非鱗NSCLC患者，H藥聯(lián)合化療顯著延長(zhǎng)了其無(wú)進(jìn)展生存期。此次H藥聯(lián)合化療一線治療晚期非鱗NSCLC患者適應(yīng)癥的獲批，為這類患者提供了新的有效的治療選擇。"

復(fù)宏漢霖董事長(zhǎng)、執(zhí)行董事張文杰表示："復(fù)宏漢霖持續(xù)在肺癌治療領(lǐng)域深耕細(xì)作，致力為全球肺癌患者帶去更多、更優(yōu)的治療選擇。此次H藥成功獲批非鱗狀非小細(xì)胞肺癌，不僅是該產(chǎn)品發(fā)展歷程中的重要里程碑，也標(biāo)志著公司在肺癌治療領(lǐng)域取得了又一關(guān)鍵性進(jìn)展。我們將充分發(fā)揮H藥的優(yōu)勢(shì)，全力加速其市場(chǎng)布局和拓展，推動(dòng)這一創(chuàng)新藥物惠及更多患者，助力醫(yī)療領(lǐng)域向更高水平發(fā)展。"

聚焦臨床需求，帶來(lái)全新治療選擇

此次獲批主要基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床研究（ASTRUM-002）。研究結(jié)果表明，漢斯?fàn)?sup>®聯(lián)合化療（卡鉑-培美曲塞）對(duì)比化療（卡鉑-培美曲塞）一線治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長(zhǎng)，達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，且具有良好的安全性，未觀察到新的安全性信號(hào)。

肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤。國(guó)家癌癥中心最新數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)肺癌新發(fā)病例達(dá)106.06萬(wàn)、死亡例數(shù)達(dá)73.3萬(wàn)，發(fā)病人數(shù)與死亡人數(shù)均居各類癌癥首位^[1] 。NSCLC在我國(guó)肺癌患者中大約占比80-85%^[2,3]，其中約70%為nsNSCLC。近年來(lái)，以PD-1/PD-L1免疫檢查點(diǎn)抑制劑為代表的免疫治療興起，為晚期NSCLC患者帶來(lái)了更多的治療選擇及生存獲益。抗PD-1單抗聯(lián)合化療作為一線治療nsNSCLC的方案已獲得美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）和中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）等國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南推薦^[4-5]。H藥的獲批為中國(guó)晚期nsNSCLC患者提供了新的用藥選擇，有助于進(jìn)一步改善肺癌治療現(xiàn)狀。

拓展覆蓋人群，肺癌一線全面布局

H藥為復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1單抗注射液，也是全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，已在中國(guó)和多個(gè)東南亞國(guó)家獲批，惠及患者逾8萬(wàn)人。此前，H藥已在中國(guó)獲批用于治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）和食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）等適應(yīng)癥。此外，H藥已獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)積極意見，支持其用于一線治療ES-SCLC。

聚焦肺癌和消化道腫瘤等高發(fā)癌種，復(fù)宏漢霖在全球同步開展10余項(xiàng)以H藥為核心的免疫聯(lián)合療法臨床研究，于中國(guó)、美國(guó)、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國(guó)家和地區(qū)累計(jì)入組逾4400人。在肺癌領(lǐng)域，公司臨床布局已全面覆蓋肺癌一線治療。除已獲批的sqNSCLC、ES-SCLC和nsNSCLC外，公司正在全球范圍內(nèi)積極推動(dòng)一項(xiàng)H藥聯(lián)合化療同步放療一線治療局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC）的國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)；并在美國(guó)開展一項(xiàng)H藥對(duì)比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對(duì)頭橋接試驗(yàn)，以進(jìn)一步支持H藥在美國(guó)的上市申報(bào)。

未來(lái)，復(fù)宏漢霖將繼續(xù)秉持以患者為中心的理念，持續(xù)鞏固創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力，著眼于臨床實(shí)際需求，讓高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新治療方案惠及更廣泛的人群。

關(guān)于復(fù)宏漢霖

復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國(guó)際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已有6款產(chǎn)品在中國(guó)獲批上市，3款產(chǎn)品在國(guó)際獲批上市，25項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，3個(gè)上市申請(qǐng)分別獲美國(guó)FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來(lái)，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺(tái)，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營(yíng)全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺(tái)，其中，公司商業(yè)化生產(chǎn)基地已相繼獲得中國(guó)、歐盟和美國(guó)GMP認(rèn)證。

復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋50多個(gè)分子，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?sup>®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。截至目前，公司已獲批上市產(chǎn)品包括國(guó)內(nèi)首個(gè)生物類似藥漢利康^®（利妥昔單抗）、自主研發(fā)的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優(yōu)^®（曲妥珠單抗，美國(guó)商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac^®）、漢達(dá)遠(yuǎn)^®（阿達(dá)木單抗）、漢貝泰^®（貝伐珠單抗）以及漢奈佳^®（奈拉替尼），此外，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌、食管鱗狀細(xì)胞癌和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌，并成為全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個(gè)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，對(duì)外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)和眾多新興市場(chǎng)。