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上海2024年9月26日 /美通社/ -- 北京時間2024年9月27日，愛科百發宣布齊瑞索韋治療嬰幼兒呼吸道合胞病毒（RSV）感染患者的3期臨床研究結果全文發表于《新英格蘭醫學雜志》（The New England Journal of Medicine, NEJM）。這是《新英格蘭醫學雜志》發表的首個中國自主研發的兒童創新藥臨床研究，也是全球首個治療RSV病毒感染靶向藥的3期臨床試驗結果。此次發表由首都醫科大學附屬北京兒童醫院趙順英教授為文章第一作者，首都醫科大學附屬北京兒童醫院倪鑫教授，四川大學華西醫學院附屬第二醫院劉瀚旻教授和愛科百發鄔征博士為共同通訊作者。為此，《新英格蘭醫學雜志》專門發表Edward Walsh教授的社論文章"逐步邁向治療RSV感染的有效抗病毒藥物"，高度評價齊瑞索韋治療嬰幼兒RSV感染的3期臨床研究"結果令人鼓舞"。
RSV是嬰幼兒呼吸道感染住院的首要檢出病原。尤其在冬春季流行季節，RSV感染可導致嬰幼兒發生毛細支氣管炎、肺炎等嚴重呼吸系統疾病，造成高昂的醫療花費，對于早產及患先天性疾病的嬰幼兒甚至可能危及生命，愈后嬰幼兒病人再發喘息，哮喘等呼吸道疾病較健康兒童顯著增加。目前全球范圍內尚無治療RSV感染的特效藥物獲批上市。這項研究積極結果的公布，標志著中國科學家在RSV感染領域取得了"從無到有"的突破性創新成果，走在全球抗RSV新藥研發的前列。這項研究是由首都醫科大學附屬北京兒童醫院倪鑫/趙順英教授團隊牽頭開展，全國30家兒童醫院或綜合醫院兒科參與的臨床3期研究。研究結果顯示齊瑞索韋安全有效，能夠顯著降低RSV感染嬰幼兒的病毒載量，改善臨床癥狀。
這項全國多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗共納入了311名1~24月齡因RSV感染住院的嬰幼兒患者，以2:1的比例隨機分配到齊瑞索韋治療組和安慰劑對照組，開展為期5天的治療。主要評估指標是治療48小時后，毛細支氣管炎臨床評分較基線的變化。關鍵次要終點是治療96小時后RSV病毒載量較基線的改變。
研究結果：
研究結果表明，齊瑞索韋作為一款新型口服抗病毒藥物，在治療RSV感染的嬰幼兒中顯示出了積極的臨床效果。藥效主要表現在能夠顯著降低毛細支氣管炎的各項臨床評分，并且降低病毒載量。此外，該藥物的安全性得到了驗證，藥物相關的不良事件發生率與安慰劑組相比沒有顯著差異。
首都醫科大學附屬北京兒童醫院院長倪鑫教授表示："RSV感染一直是兒科醫療領域的一項嚴峻挑戰，這種病毒不僅對兒童的健康構成威脅，也給醫療系統帶來了沉重的負擔。長久以來，我們一直在尋找一種安全有效的治療手段。今天，我們團隊在這一領域取得了重大進展。我們感謝新英格蘭醫學雜志對這項臨床研究的認可和鼓勵。這是全球首個在RSV感染住院嬰幼兒中開展并取得積極結果的口服靶向抗病毒藥物的3期臨床試驗。我相信，這項研究成果將為全球數百萬受RSV病毒影響的家庭帶來福音，也期待齊瑞索韋早日獲批上市應用于臨床，使中國和全球的RSV兒童患者可以健康成長。"
愛科百發CEO鄔征博士表示："齊瑞索韋的3期臨床研究結果令人鼓舞，研究證實了齊瑞索韋是一種安全有效的RSV抗病毒治療藥物。作為研究的申辦方，我們深深地感謝所有積極參與這項研究的患者和家長，研究者專家團隊，及各方合作伙伴。我們會繼續努力，與兒童呼吸界專家合作，在國家藥品監督管理局的指導下，推動該藥物的進一步研發和臨床應用。我們將努力不懈繼續致力于兒童創新藥的研發，為兒童患者創造一個更加健康幸福的未來。"
