中國深圳2026年5月18日 /美通社/ -- 近日，國際公認(rèn)的測試、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)SGS為耀視（蘇州）醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱"耀視醫(yī)療"）頒發(fā)全球首張基于IEC 81001-5-1:2021標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全I(xiàn)ECEE CB證書，同步授予電氣安全、電磁兼容CB證書，標(biāo)志著耀視醫(yī)療超廣角激光掃描檢眼鏡Yetsea 300系列產(chǎn)品已達(dá)成從"物理安全"到"網(wǎng)絡(luò)安全"，從"單一市場"到"全球準(zhǔn)入"的全面合規(guī)布局，同時(shí)也是雙方進(jìn)一步深化合作的重要里程碑。
SGS為耀視醫(yī)療頒發(fā)IEC 81001-5-1:2021 CB證書
耀視醫(yī)療總經(jīng)理吳海洲先生、SGS互聯(lián)科技與電子電氣服務(wù)部醫(yī)療器械華東北區(qū)總監(jiān)尹勇先生、SGS互聯(lián)科技與電子電氣服務(wù)部網(wǎng)絡(luò)安全中國區(qū)總監(jiān)羅衡先生及各方代表共同出席了本次頒證儀式。
針對老齡化與慢病高發(fā)催生的眼底篩查剛需，耀視醫(yī)療以自主研發(fā)的電子式掃描鏡（SLO）超廣角檢眼鏡領(lǐng)跑高端眼科賽道。同時(shí)，隨著醫(yī)療數(shù)字化與人工智能技術(shù)的深度融合，網(wǎng)絡(luò)安全已從輔助考量躍升為醫(yī)療器械全生命周期管理的核心安全支柱。
此次耀視醫(yī)療與SGS達(dá)成深度合作，成功獲得全球首張IEC 81001-5-1:2021 CB證書，同步完成安規(guī)與EMC認(rèn)證，標(biāo)志著耀視醫(yī)療構(gòu)建了涵蓋電氣安全、電磁兼容及網(wǎng)絡(luò)安全的全面合規(guī)體系。這一里程碑不僅是對產(chǎn)品技術(shù)可靠性的權(quán)威背書，更為其產(chǎn)品順利進(jìn)入歐洲、日本及北美等全球高端醫(yī)療市場奠定了堅(jiān)實(shí)的合規(guī)基礎(chǔ)。
IECEE CB認(rèn)證 —— 產(chǎn)品全球布局的"通行證"
作為國際電工委員會(huì)（IECEE）體系下的全球互認(rèn)機(jī)制，CB認(rèn)證是醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入國際市場的核心憑證。該機(jī)制通過統(tǒng)一的技術(shù)語言和標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)，極大地簡化了歐盟、美國、日本等關(guān)鍵目標(biāo)市場的準(zhǔn)入路徑。這不僅有效規(guī)避了繁瑣的重復(fù)性測試，更為制造商在多國注冊申報(bào)中顯著縮短了上市周期，并大幅降低了合規(guī)經(jīng)濟(jì)成本。
IEC 81001-5-1 —— 貫穿產(chǎn)品生命周期的安全準(zhǔn)則
IEC 81001-5-1 是針對健康軟件確立的一項(xiàng)國際性全生命周期網(wǎng)絡(luò)安全過程標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)要求制造商將網(wǎng)絡(luò)安全活動(dòng)落實(shí)到產(chǎn)品的整個(gè)生命周期中。其核心框架界定了各階段的關(guān)鍵控制點(diǎn)，典型實(shí)踐包括：在前期規(guī)劃與需求階段融入安全風(fēng)險(xiǎn)管理和威脅建模；在設(shè)計(jì)與開發(fā)環(huán)節(jié)推行縱深防御策略與安全編碼規(guī)范；在驗(yàn)證階段執(zhí)行滲透測試與漏洞掃描；并在產(chǎn)品安全發(fā)布、上市后監(jiān)管乃至最終退役階段建立持續(xù)的安全漏洞監(jiān)測與應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制等。通過這一系列規(guī)范，為健康軟件的安全開發(fā)與生命周期管理提供了系統(tǒng)的實(shí)施依據(jù)。
網(wǎng)絡(luò)安全評估過程：覆蓋產(chǎn)品生命周期的安全排查
在本次項(xiàng)目中，SGS 嚴(yán)格遵循評估獨(dú)立性原則，對 Yetsea 300 系列產(chǎn)品開展了從技術(shù)驗(yàn)證到體系審查的系統(tǒng)性排查。在技術(shù)層面，SGS 團(tuán)隊(duì)實(shí)施了威脅建模與風(fēng)險(xiǎn)評估，并通過滲透測試、漏洞掃描、代碼審計(jì)及軟件物料清單，排查設(shè)備的底層安全風(fēng)險(xiǎn)。在流程層面， SGS 團(tuán)隊(duì)對耀視的網(wǎng)絡(luò)安全管理體系文件及 Yetsea 300 產(chǎn)品的實(shí)際活動(dòng)記錄進(jìn)行了系統(tǒng)的符合性審查。驗(yàn)證了其安全活動(dòng)已貫穿于質(zhì)量要求、安全開發(fā)、測試驗(yàn)證及上市后的漏洞監(jiān)控與應(yīng)急響應(yīng)等各個(gè)環(huán)節(jié)。確認(rèn)各項(xiàng)記錄符合 IEC 81001-5-1 標(biāo)準(zhǔn)要求后，正式簽發(fā)網(wǎng)絡(luò)安全 CB 測試證書。
頒證現(xiàn)場各方代表合影
SGS互聯(lián)科技與電子電氣服務(wù)部醫(yī)療器械華東北區(qū)總監(jiān)尹勇先生表示，此次耀視醫(yī)療通過SGS嚴(yán)格審核并獲得多張CB證書，充分證明了耀視醫(yī)療SLO產(chǎn)品的安全性能、技術(shù)指標(biāo)已達(dá)到國際IEC標(biāo)準(zhǔn)，彰顯了國產(chǎn)高端眼科設(shè)備的硬核品質(zhì)與合規(guī)實(shí)力。CB證書作為產(chǎn)品進(jìn)入全球市場的"國際通行證"，可大幅降低海外多國認(rèn)證成本、縮短準(zhǔn)入周期，進(jìn)一步加速拓展海外眼科醫(yī)療市場。期待以本次頒證為契機(jī)，持續(xù)深化與耀視醫(yī)療的戰(zhàn)略合作，依托SGS全球網(wǎng)絡(luò)與技術(shù)資源，持續(xù)為耀視醫(yī)療提供從產(chǎn)品測試、合規(guī)認(rèn)證到國際市場準(zhǔn)入的一站式解決方案，攜手推動(dòng)國產(chǎn)眼科醫(yī)療設(shè)備高質(zhì)量、全球化發(fā)展。
SGS互聯(lián)科技與電子電氣服務(wù)部網(wǎng)絡(luò)安全中國區(qū)總監(jiān)羅衡先生表示，祝賀耀視醫(yī)療旗下 Yetsea 300系列產(chǎn)品成功通過CB認(rèn)證并斬獲多張CB證書。耀視醫(yī)療與SGS在認(rèn)證項(xiàng)目推進(jìn)中高效協(xié)同、密切配合，這份成果充分印證了耀視醫(yī)療嚴(yán)格對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行力，產(chǎn)品品質(zhì)與企業(yè)質(zhì)量管控能力，也是SGS在網(wǎng)絡(luò)安全領(lǐng)域?qū)I(yè)能力的體現(xiàn)。未來，SGS將繼續(xù)以客觀的技術(shù)依據(jù)，為耀視醫(yī)療以及更多醫(yī)療器械企業(yè)提供合規(guī)驗(yàn)證保障，助力企業(yè)從容應(yīng)對全球化監(jiān)管挑戰(zhàn)。
