上海2026年5月14日 /美通社/ -- 2026年4月22日，國家食品安全風險評估中心發布公告，就L-麥角硫因等4種新食品原料公開征求意見（以下簡稱"422征求意見"），包括L-麥角硫因在內的4種原料通過專家評審委員會技術審查，擬列入新食品原料。
L-麥角硫因是一種天然存在于食用菌中的氨基酸衍生物。本次申報產品通過微生物發酵法或化學合成法生產制成，產品中L-麥角硫因含量不低于99.0 g/100g，推薦食用量為每日不超過20毫克（以干基計）。此次政策公示，為麥角硫因在食品、保健品領域打開萬億級應用空間，也標志著國內合成生物抗衰賽道正式邁入合規化、產業化新階段。
作為擁有 70年發展歷程、56年微生物發酵積淀的上市藥企，海正藥業以深厚制藥底蘊與發酵技術積累，全面布局合成生物學領域。2025年6月，海正藥業正式成立澐生合成，作為公司布局合成生物產業的戰略支點，依托海正藥業成熟的技術與產業資源，聚焦高價值原料研發與規模化生產，麥角硫因是澐生合成首批重點突破的核心品種。
新政開啟，麥角硫因告別監管"灰色地帶"
麥角硫因是自然界中唯一擁有專一跨膜轉運機制的天然抗氧化劑，可通過OCTN1轉運蛋白精準進入細胞及線粒體，實現廣譜清除自由基、抑制炎癥反應、維持端粒穩定、保護線粒體功能等多重功效，覆蓋抗衰、護肝、心血管健康、醫美護膚等多個高增長領域。
來自京東健康的數據顯示，新年健康消費呈現"營養新趨勢"與"禮贈專業化"的雙重升級趨勢，以水蛭素、麥角硫因、NAD+為代表的新興成分增長迅猛。2026年1月，水蛭素、麥角硫因的銷售額同比分別增長超3倍、2.6倍， NAD+同比增長超70%。有行業分析人士指出，麥角硫因已成為2025年保健品領域最具關注度的明星成分。
但長期以來，麥角硫因僅在化妝品領域合規應用，食品端處于監管灰色地帶，市場亂象頻發。如跨境"一日游"、含量虛標、雜質超標等問題，既損害消費者權益，也制約了產業的健康發展。
本次 422 征求意見發布后，麥角硫因有望于 2026 年下半年正式獲批新食品原料，行業將迎來規范化洗牌，具備合規資質、穩定產能、嚴苛品質的企業將主導市場格局。
合成生物學浪潮興起，海正藥業錨定新賽道
近年來，合成生物學進入技術爆發與產業擴張的快車道。據CB Insights預計，2020-2025年，全球合成生物市場規模將保持22.5%的高年均復合增速，至2025年突破200億美元。在政策與資本的雙重驅動下，國內合成生物產業也從實驗室走向規模化生產，發酵技術、基因編輯、AI輔助酶設計等底層能力持續迭代。
正是在這一合成生物學整體發展浪潮下，擁有56年微生物發酵積淀和70年發展歷程的海正藥業，錨定合成生物學高附加值賽道。
澐生合成從誕生之初便擁有行業新入局者難以企及的起點。海正藥業作為國內老牌上市藥企，擁有臺州、富陽、南通三大生產基地，積累了數十種發酵產品的量產經驗與成熟的工業化體系。澐生合成無需重復大額基建投入，即可快速實現產能落地與成本控制，這種"輕資產啟動、重資產支撐"的模式，使其在產能擴張與供貨穩定性上具備顯著優勢。
作為海正藥業布局合成生物領域的戰略支點，澐生合成并非因某一具體成分或特定政策而倉促入局，而是基于對技術成熟度、產業規模前景的長期判斷做出的系統布局。
其中，麥角硫因憑借其獨特的抗衰機制與日益增長的市場需求，成為澐生合成首批重點突破的品種之一。
僅用一年時間，公司便完成了從0到1的跨越式發展，實現首批項目投產，刷新了行業從組建到規模化生產的最短周期紀錄。
目前，澐生合成已盤活海正存量110畝土地與配套設施，建成3600立方米發酵產能與5條符合GMP標準的柔性生產線，實現多款產品量產，并成為國內合成生物學領域率先獲得BRCGS（英國零售商協會全球標準）A級認證的企業之一，快速打通國內及國際市場準入通道。
政策紅利催化新機遇，加速布局麥角硫因領域
在麥角硫因賽道，澐生合成更是形成了三重不可復制的核心競爭力：
首先是百噸級大規模量產能力，公司依托海正藥業成熟的發酵產線與工業化體系，率先實現麥角硫因百噸級規模化生產，可長期穩定匹配頭部品牌大批量、長周期的采購需求，徹底解決了行業長期存在的"小批量、不穩定"痛點。
其次是藥品級嚴苛品質管控。澐生合成全程遵循GMP制藥規范，從原料投料、發酵、純化到包裝出庫，執行WHO、FDA等國際標準審計，對純度、雜質、重金屬、微生物等指標實施全流程嚴苛管控，品質顯著優于普通食品級、化妝品級原料，為保健食品、特醫食品等高壁壘場景的應用提供了堅實的合規底座。
尤為值得一提的是，澐生合成攻克了麥角硫因行業的共性難題——特殊異味問題。依托海正藥業多年發酵精制經驗，公司通過專項純化與脫臭工藝，有效弱化并去除了麥角硫因的固有異味，使其能夠適配高端食品、保健品、護膚品等多場景配方需求，提升終端產品的市場接受度。
除了產能與品質優勢，澐生合成還以技術為核心，構建了全鏈條的產業生態。
比如，公司搭建了代謝工程、精密發酵、酶工程、分離純化、應用開發、AI生物計算六大自主可控的技術平臺，將AI技術深度融入菌株設計、工藝優化與發酵控制，持續提升產品產率與成本優勢。截至目前，公司已累計申請專利59項、專利授權25項，圍繞菌種培育、工藝優化與產品應用構建了多層次的知識產權保護體系。
在商業模式上，澐生合成采用"B端規模化供應+C端品牌化發展"的雙向賦能模式。上游為下游品牌方提供高純度、高品質的合成生物原料；下游則依托原料優勢，向保健品、特醫食品、功效護膚、生物刺激素等終端領域延伸，打造自有品牌集群，形成"原料支撐品牌、品牌反哺技術"的良性循環。
站在成立一周年的新起點，隨著422征求意見即將落地，澐生合成正加速布局未來。公司已新摘牌90余畝土地，將建設集概念驗證中心、科創中心與終端工廠于一體的合成生物產業基地，進一步擴大產能規模。
同時，公司正同步推進麥角硫因在食品、保健品、特醫食品等多場景的合規認證，積極把握政策紅利先機。
422 征求意見是麥角硫因合法化的里程碑，也是中國合成生物產業規范化發展的分水嶺。伴隨新食品原料的正式獲批，澐生合成有望憑借百噸級產能、藥品級品質與全鏈條生態，推動麥角硫因行業品質升級與合規發展，助力中國合成生物產業高質量前行。
