上海2026年4月9日 /美通社/ -- 2026年3月12日，金仕生物科技（常熟）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng) “金仕生物”）自主研發(fā)的 ProStyle M® 經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣瓣膜系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“ProStyle M®”） 在純超聲引導(dǎo)下順利完成確證性臨床研究首例植入。在此之前，ProStyle M®經(jīng)過(guò)兩年FIM研究，累計(jì)10例患者，平均年齡71歲。研究結(jié)果顯示，錨定狀態(tài)良好，均無(wú)反流。
本次臨床應(yīng)用的成功植入，標(biāo)志著由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心外科王春生教授、魏來(lái)教授聯(lián)合領(lǐng)銜的全國(guó)多中心確證性臨床研究正式啟航。隨著研究的深入推進(jìn)，ProStyle M®也將邁入臨床驗(yàn)證的新階段，其安全性與臨床有效性將獲得更充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持。
金仕生物以創(chuàng)新為核心驅(qū)動(dòng)力，深耕心臟瓣膜領(lǐng)域，擁有Micro-Ex? 抗鈣化處理技術(shù)及AirBo? 瓣膜干態(tài)存儲(chǔ)技術(shù)等多項(xiàng)國(guó)內(nèi)外專(zhuān)利技術(shù)。公司長(zhǎng)期布局結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)，產(chǎn)品線涵蓋人工生物心臟瓣膜、瓣膜成形環(huán)、心臟外科生物補(bǔ)片及預(yù)裝干式經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜等產(chǎn)品。希望全新產(chǎn)品ProStyle M® 未來(lái)能為中重度及以上二尖瓣反流患者提供更多安全可靠的治療選擇。
挑戰(zhàn)與破局
二尖瓣反流（MR）是我國(guó)最常見(jiàn)的心臟瓣膜疾病。經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)（TMVR）是結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療的前沿領(lǐng)域，但長(zhǎng)期面臨解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜、左室流出道梗阻風(fēng)險(xiǎn)、人工瓣膜錨定與密封等技術(shù)挑戰(zhàn)。
關(guān)于ProStyle M®
精準(zhǔn)解決臨床痛點(diǎn)：采用偏心式結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)以降低手術(shù)操作難度和左室流出道梗阻風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的錨固性能與良好的血流動(dòng)力學(xué)表現(xiàn)。
專(zhuān)利技術(shù)驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新：Micro-Ex? 抗鈣化處理技術(shù)：采用微乳液的專(zhuān)利提取技術(shù)，深層去除組織內(nèi)的細(xì)胞碎片和磷脂，修飾消除醛基，顯著降低瓣膜鈣化水平，且已經(jīng)在標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)物模型中得到驗(yàn)證。AirBo? 干膜處理技術(shù)：通過(guò)特殊的離子液實(shí)現(xiàn)牛心包組織的干法保存，保留分子水以維持纖維膠原的柔韌性。Micro-Ex? 抗鈣化技術(shù)與AirBo? 干法保存技術(shù)協(xié)同作用，可顯著提升瓣膜的抗鈣化性能與長(zhǎng)期耐久性。
