諾華可善挺?（司庫奇尤單抗）放射學陰性中軸型脊柱關節炎（nr-axSpA）新適應癥在華獲批

聚焦axSpA全程管理，為超800萬中國患者提供早期干預治療新選擇

上海2026年2月3日 /美通社/ -- 諾華公司今日宣布，其創新生物制劑可善挺^®（司庫奇尤單抗）新適應癥獲得國家藥品監督管理局批準，適用于治療對非甾體類抗炎藥（NSAID）應答不佳的活動性放射學陰性中軸型脊柱關節炎成人患者（其客觀征象表現為C反應蛋白（CRP）升高和/或磁共振成像（MRI）證據）。此次nr-axSpA適應癥的獲批，是繼可善挺^®成人和兒童中重度斑塊狀銀屑病、強直性脊柱炎、銀屑病關節炎和?化膿性汗腺炎后，在中國獲批的第六個適應癥。

諾華公司中國區總裁兼董事總經理李堯表示："諾華長期深耕免疫疾病領域。中軸型脊柱關節炎患者以中青年群體為主，他們正處于工作與生活的黃金期，疾病的進展會嚴重影響患者的生活質量，甚至導致其喪失勞動能力。可善挺^®新適應癥的獲批能夠為更多nr-axSpA患者提供有效的治療選擇，有望延緩疾病進展，助力實現規范、全程化管理。未來，諾華將繼續攜手多方合作伙伴，推動創新療法的可及，持續支持風濕免疫領域的規范診療與高質量發展。"

近一半患者或可進展為AS，應早診早治
中軸型脊柱關節炎（axSpA）是一種慢性炎癥性疾病。axSpA疾病譜包括強直性脊柱炎（AS）和放射學陰性中軸型脊柱關節炎。nr-axSpA屬于axSpA的早期階段，且與AS呈現相同的癥狀，包括腰背疼痛、疲勞、晨僵和活動受限等。nr-axSpA的患病率與AS相近，患者中女性患者的比例更高^[1]。

國家皮膚與免疫疾病臨床醫學研究中心主任、北京協和醫院風濕免疫科教授曾小峰教授表示："早期診斷和規范治療是延緩疾病進展、改善預后的關鍵。由于nr-axSpA病程更短、結構損傷更輕，常被認為是AS的早期或輕型表現形式，沒有得到足夠重視。其實，nr-axSpA患者的疾病負擔與AS患者相似。作為一種進展性疾病，若未得到及時干預，可能出現不可逆的結構損傷和功能障礙。研究顯示，nr-axSpA患者可進展為AS，2~10年進展率約為10%-40%，終生進展率約為50%^[2]。"

立足堅實全球循證，持續改善病情 
白介素（IL）-17A是參與axSpA、銀屑病、銀屑病關節炎病理機制的關鍵細胞因子。可善挺^®作為全球首個獲批的IL-17A抑制劑，可特異性中和多種來源的IL-17A，抑制其促炎作用，緩解nr-axSpA的癥狀，持續改善病情，為患者帶來長期獲益。

"nr-axSpA患者初治多使用非甾體抗炎藥（NSAIDs）及物理治療。然而NSAIDs往往只能起到緩解癥狀的作用，難以改變疾病病程，對預防結構損傷的作用不明確。nr-axSpA延遲診斷會給患者和社會帶來顯著的臨床負擔和經濟負擔，包括軀體活動度下降、直接或間接成本上升及負面心理影響等。因此，早診早治對改善nr-axSpA患者臨床結局并減輕患者及社會的負擔具有重要意義^{[3],[4],[5],[6],[7],[8]}。"曾教授補充道。

PREVENT研究是司庫奇尤單抗在nr-axSpA患者中開展的全球III期研究。研究表明，相較于安慰劑組，司庫奇尤單抗治療第16周nr-axSpA患者ASAS40應答率高（40.0% vs 28.0%，P<0.05 ），且改善持續至第52周，安全性良好。研究次要終點也顯示出統計學上的顯著改善，包括疼痛、軀體活動度、健康相關生活質量等^[9]。對于使用NSAIDs應答不佳的nr-axSpA患者，司庫奇尤單抗能夠顯著且持續改善癥狀和體征，有效控制疾病進展^[9]。

目前，可善挺^®在axSpA、銀屑病及銀屑病關節炎領域在全球已積累超過10年的臨床使用經驗，并擁有5年長期臨床研究及真實世界證據的支持，被多項國際與國內指南列入axSpA一線治療的生物制劑^[10],[11]。