上海 2025年7月3日 /美通社/ -- 住友制藥集團中國（以下簡稱"住友制藥"）今日宣布，被國家藥品監督管理局藥品審評中心列為優先審評的技術轉移品種的全新截短側耳素類抗菌藥物——醋酸來法莫林注射用濃溶液及醋酸來法莫林片獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療社區獲得性肺炎（CAP）。住友制藥正在為醋酸來法莫林的上市進行緊鑼密鼓的準備，該產品中文商標：信樂妥®，英文商標：Xenleta®。作為近20年來首個[1]獲批用于CAP治療的全新類別抗菌藥物，信樂妥®為中國患者帶來了全新治療選擇。
多重困境待解，傳統治療面臨挑戰
CAP是指在醫院外罹患的感染性肺實質（含肺泡壁，即廣義上的肺間質）炎癥，包括具有明確潛伏期的病原體感染在入院后于潛伏期內發病的肺炎[2]。該病嚴重時可引發菌血癥、膿毒血癥，甚至休克，是常見的感染性疾病，尤其在兒童和老年人中發病率較高，其主要致病原包括肺炎鏈球菌、肺炎支原體、流感嗜血桿菌。
在中國，CAP的發病率較高，中國大陸的年發病率為7.13/1000人年，年新發人次超1000萬。其中，80歲及以上的老年人約為成人的2倍[3]。CAP的病死率隨患者年齡增加而升高，特別是65歲以上患者的病死率明顯上升。調查顯示，我國老年CAP患者的住院病死率為5.7%，高齡老年CAP住院病死率高達11.9%[4]。
北京陸道培醫院張睢揚教授指出，CAP治療面臨多重困境，"老齡化的出現和基礎疾病的增多，耐藥菌株增加，如MRSA（耐甲氧西林金黃色葡萄球菌）和MDR-SP（多重耐藥肺炎鏈球菌），使抗菌藥物選擇受限，迫切地希望為CAP治療提供更多新的優質療效的抗生素，為臨床醫生開展抗生素多樣化選擇提供幫助；有基礎疾病的患者或老年患者，治療需考慮藥物相互作用和耐受性；部分患者需較長治療周期，尤其重癥或合并并發癥者。此外，現有抗菌藥物對某些特殊病原體效果不佳。因此，臨床實踐中迫切需要具有獨特作用機制、抗菌譜覆蓋常見社區獲得性肺炎病原體、臨床療效好、安全性可靠（特別是對腎功能損傷患者）、同時兼具靜脈和口服劑型的新型抗菌藥物。"
突破創新，近 20年來首個全新類別，為患者帶來獲益
來法莫林的獲批是中國社區獲得性肺炎治療領域的一個重要里程碑事件。來法莫林憑借其全新的抗菌機制、良好的療效及安全性、便捷的給藥方式，讓臨床用藥更加靈活方便。來法莫林的上市，有望為中國乃至全球社區獲得性肺炎患者帶來新的希望，推動抗菌治療進入更加精準、高效的新階段。
從作用機制來看，來法莫林是一種全新截短側耳素類抗菌藥物，能夠與細菌核糖體的A位點和P位點結合，阻斷tRNA的正確定位和肽轉移，從而抑制細菌蛋白質的合成。這種雙位點結合機制不僅增強了藥物與核糖體的結合力，不易誘導耐藥[5-7]。此外，來法莫林的三環核心和C-14側鏈結構進一步穩定了其與核糖體的結合，使其對多種病原體，包括MRSA（耐甲氧西林金黃色葡萄球菌）、MDR-SP（多重耐藥肺炎鏈球菌）等耐藥菌株，且能夠覆蓋非典型病原體，包括對大環內酯類藥物的耐藥率超過80%的肺炎支原體，均具有強效抗菌活性[8-11]。
來法莫林全球及中國臨床研究數據顯示其在CAP治療方面展現出良好的療效與安全性[1，12，13]，并已被多項國內外指南/共識等推薦：《急診成人社區獲得性肺炎醫藥協同管理抗菌治療指南》[14]、《老年肺炎臨床診斷與治療專家共識（2024年版）》[15]、《桑福德抗微生物治療指南》[16]、《新英格蘭CAP臨床實踐（2023）》[17]和《意大利指南：多重耐藥菌引起的感染的診斷和治療（2022）》[18]等，認為其對老年或合并癥患者安全有效，對耐藥肺炎鏈球菌、肺炎支原體、耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）感染有良好療效。尤其來法莫林僅5-7天的療程，相較于傳統抗菌藥物療程明顯縮短，能夠有效減少患者的住院時間，降低醫療資源的占用，從而顯著減輕醫療負擔。
住友制藥集團中國董事長兼總裁纐纈義隆先生表示："社區獲得性肺炎是全球范圍內發病率和死亡率都比較高的嚴重感染性疾病，此次獲批意味著信樂妥®上市后有望為成人社區獲得性肺炎的治療提供新的選擇。未來，住友制藥將繼續秉持Innovation，不斷引進和研發創新藥物，滿足廣大中國患者最為迫切的醫療需求。我們也希望能與各方伙伴保持緊密合作，著力提升患者可及，共同遏制細菌耐藥，為‘健康中國2030'偉大愿景貢獻力量。"
聲明：
1. 截止查詢日期至2025年6月30日，在中國大陸是20年來首個。
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