輝瑞靶向免疫療法易瑞歐?（埃納妥單抗）在華獲批，用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤

助力RRMM患者更長生存獲益

• 易瑞歐®（埃納妥單抗）是一款皮下注射、固定劑量的靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的雙特異性抗體藥物，在三種藥物暴露后的復發或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)患者中展現出了深度且持久的療效，中位無進展生存期長達17.2個月，是目前同類產品中最長的，為復發或難治性多發性骨髓瘤患者帶來了新的治療希望。

北京2025年3月10日 /美通社/ -- 輝瑞公司今日宣布，靶向免疫療法易瑞歐®（埃納妥單抗）獲國家藥品監督管理局附條件批準，適用于既往接受過至少三線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38單克隆抗體）的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者的治療。易瑞歐®獲得國家藥品監督管理局的優先審評，基于全球關鍵II期單臂研究MagnetisMM-3以及中國單獨的Ib/II期單臂研究MagnetisMM-8的具有臨床意義的總體緩解率及緩解持續時間獲得批準。

易瑞歐®是一款皮下注射的靶向B細胞成熟抗原（BCMA）和CD3的雙特異性抗體，它能與骨髓瘤細胞上的BCMA和T細胞上的CD3結合，從而激活T細胞殺死骨髓瘤細胞。

輝瑞中國區總裁、RDPAC執行委員會主席Jean-Christophe Pointeau表示："對于復發或難治性多發性骨髓瘤患者來說，時間就是生命，每次病情復發或耐藥的發生，都將減少他們獲得長期生存的機會。此次易瑞歐®的獲批，將為患者提供一種新的治療選擇，助力延長患者的生存期并改善預后。我們感謝國家藥品監督管理局和其他相關部門對創新腫瘤藥物的支持，輝瑞將在科學的驅動下，加快突破性創新的步伐，不斷踐行‘為患者帶來改變其生活的突破創新'的使命，幫助腫瘤患者延長生命、改善生活質量。"

多發性骨髓瘤(MM)是一種克隆漿細胞異常增殖的惡性疾病。作為血液腫瘤中第二高發瘤種，全球每年約有188000人被診斷出患有多發性骨髓瘤^[1]。數據顯示，在我國2022年約有30300例MM新發病例和18662例MM死亡病例^[2]。在多發性骨髓瘤的治療中，復發或難治性多發性骨髓瘤的治療仍然有巨大的未滿足需求。

中國臨床腫瘤學會（CSCO）監事會監事長、哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授表示："多發性骨髓瘤是一種高度異質性的血液腫瘤，近年來在以蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38單克隆抗體為主的臨床新藥治療下，患者的生存期得到了顯著的提高，但幾乎所有患者在治療過程中都會面臨復發或耐藥情況，而且隨著復發次數的增多，患者的治療緩解率和生存預后也隨之下降。特別是RRMM患者，在疾病進展時治療選擇非常有限，采用現有常規方案治療總生存期往往不足一年，亟待更多的創新藥物帶來臨床治療上的突破。"

中國臨床腫瘤學會（CSCO）骨髓瘤專家委員會主任委員、中國醫學科學院血液病醫院臨床首席專家邱錄貴教授指出，"多發性骨髓瘤的診治進展在血液腫瘤領域是一個典范，以BCMA為靶點的免疫療法治療RRMM取得了顯著療效。BCMA主要在漿細胞和成熟B淋巴細胞中表達, 是多發性骨髓瘤細胞上最具選擇性表達的細胞表面受體，它的表達量在多發性骨髓瘤的疾病進程中逐步遞增，且由于其腫瘤內脫靶不良反應風險較低，目前已經成為多發性骨髓瘤免疫治療策略較為安全的理想靶點。在BCMA雙特異性抗體中，埃納妥單抗的中位無進展生存期截止目前是最長的，其MagnetisMM-3的最新研究結果支持了該藥物在RRMM治療中已經顯示出的臨床獲益，給RRMM患者帶來了新的治療希望。"   

易瑞歐®在治療既往接受過多線治療的RRMM患者的II期MagnetisMM-3研究中的總生存期（OS）結果顯示，在關鍵單臂研究中的中位OS為24.6個月，持續展現出深度且持久的療效，中位隨訪33.9個月時，中位緩解持續時間（mDOR）仍未達到，而且并未觀察到新的安全性信號^[3]。

目前，易瑞歐®已獲得美國、歐盟、日本等全球多個國家和地區的上市許可，并獲美國國家綜合癌癥網絡(NCCN)等權威指南一致推薦。

關于多發性骨髓瘤

多發性骨髓瘤（MM）是一種侵襲性的血液腫瘤，累及骨髓中的漿細胞，目前尚不能治愈。健康的漿細胞可以產生抗體，幫助身體對抗感染^[4]。多發性骨髓瘤是血液腫瘤中第二高發瘤種，全球每年約有188,000人被診斷出患有多發性骨髓^[1]。數據顯示，在中國2022年約有30300例MM新發病例和18662例MM死亡病例^[2]。約40%的確診患者生存期不足五年^[5]，由于復發的原因，大多數患者要接受超過四線的治療^[6]。雖然每個患者的疾病發展路徑不同，但復發是難以避免的^[7]。復發或難治性MM患者治療的目標是在治療毒性可接受的范圍內使疾病得到控制，并提升生活質量^[8] 。

關于易瑞歐®（埃納妥單抗）

易瑞歐®是一種皮下注射的B細胞成熟抗原（BCMA）和CD3的雙特異性抗體（BsAb）免疫療法，它能與骨髓瘤細胞上的BCMA和T細胞上的CD3結合，激活T細胞殺死骨髓瘤細胞。

基于MagnetisMM-3研究的結果，易瑞歐®在2023年8月獲美國食品藥品管理局加速批準，用于治療既往接受過至少四線治療（包括1種蛋白酶體抑制劑、1種免疫調節劑和1種抗CD38單克隆抗體）的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。2023年12月，歐盟委員會已授予易瑞歐®附條件上市許可，單藥用于治療既往接受過至少三種治療，并且末次治療出現疾病進展的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者（包括1種蛋白酶體抑制劑、1種免疫調節劑和1種抗CD38單克隆抗體）。

在2024年美國血液學會（ASH）年會期間公布的MagnetisMM-3臨床研究數據顯示，中位隨訪33.9個月，埃納妥單抗單藥治療三重難治RRMM患者，持續展現出深度且持久的療效，中位緩解持續時間（mDOR）仍未達到，30個月DOR率為61.0%，中位無進展生存期（PFS）為17.2個月，中位總生存期（OS）為24.6個月，而且并未觀察到新的安全性信號^[3]。

輝瑞公司正在進行廣泛的MagnetisMM臨床開發項目，該項目正在研究埃納妥單抗在多發性骨髓瘤各治療階段中的應用，包括從復發或難治性多發性骨髓瘤到新診斷的多發性骨髓瘤。

關于輝瑞：為患者帶來改變其生活的突破創新 

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