作者：劉清真，IBM 大中華區科技事業部資產管理軟件技術專家
莊磊，IBM 大中華區科技事業部資產管理軟件業務總監
北京2025年2月12日 /美通社/ -- 近日，德勤發布的《2024中國高科技高成長50強及明日之星報告》1 指出，在所有高增長領域中，生命科學在近三年內比重逐年攀升，占比達到36%，首次超越了軟件與硬件行業，并位居榜首。在榮膺"中國明日之星"的50家企業中，生命科學企業以42%的占比領先；從二級行業來看，生物技術/制劑占比位居榜首。
生物醫藥產業被譽為"永不落幕的朝陽產業"，更是厚植新質生產力的重要領域。在生命科學行業高速增長的同時，企業的運營壓力也與日俱增，既要面對嚴苛的合規監管需求，也要承受極限降本壓力。對于紛紛選擇"破卷-出海"的生物醫藥企業，新的"大航海時代"已經到來；在國際化過程中能否應對更加嚴格的合規風險，并逐步打造全球化運營能力，將成為其關乎生存發展的重要課題。
隨著生命科學行業在制造領域的數智化進程推進，企業往往持有大量精密且昂貴的生產設備，管理這些設備就成為了合規運營的一個越來越重要的話題。以美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration，FDA）的FDA 21 CFR為例，Part 211 C、D兩個章節是關于設施設備的監管條款，600-680是針對生物藥的專用條款。縱觀歷年FDA發出各種Warning和Alert，設備設施管理是其重點關注部分，觸發后嚴重時會導致貨品扣留、停產整頓、取消資格、終止合作等重大風險。
作為影響企業合規生產的重要因素，設備（包括生產設備、設施等）的規范運行和維護，對藥品生產質量和企業效益起到重要作用。為保障設備管理的合規性、減少企業的試錯成本，一款成熟的、經過廣泛驗證的設備管理方案往往是領先企業的首選。
設施設備管理系統是GMP六大核心系統之一，IBM Maximo for Life Sciences就是為醫藥行業量身定制的設備管理解決方案。該方案專注于藥企合規管理、卓越制造、敏捷審計等典型需求，能夠讓企業快速的符合國際上通用的監管要求，如FDA GMP規范和歐盟的相關規范。
作為一款全球知名的設備管理套裝軟件，IBM Maximo成功服務于全球大量知名企業客戶，幫助超過200家制藥、醫療器械、生物科技類等領域的企業滿足嚴苛的監管要求。Maximo在國際頭部客戶中取得的成功，促進了行業的發展，也帶動了上下游企業的管理改善。
近年，國內生物醫藥企業處在全球化運營浪潮，企業面臨跨地域的集團化管理、精細化的資產管理、拓展海外市場的合規要求等。例如，隨著大量新工廠投入生產，集團統一管理的難度攀升，且需滿足全球化的GxP和當地法規的合規要求；同時，資產設備規模的不斷擴大帶來設備運維費用的快速增加，需要精細化的設備管理降低運營成本。
目前，已經有多個布局全球、高速發展的中國生物醫藥企業成功引入 IBM Maximo for Life Science 行業版解決方案，在確保醫藥行業監管合規的同時，實現了集團運營、設備管理上的降本增效，并拓展了全球化運營版圖。
IBM基于AI和最佳實踐打造了全球領先的IBM Maximo智能資產管理平臺，目前已經形成了業界完整、可靠的資產設備全生命周期管理解決方案；經過近40年的發展，已成為業界EAM系統的首選。
1. 技術平臺
2. 核心理念
Maximo長期服務于各行業明星用戶、設備管理協會、領域專家、可靠性研究機構、開發合作伙伴，形成了豐富的理論體系。
3. 行業方案
Maximo針對藥企提供專業的解決方案，在電子簽名、審計追蹤、CSV計算機系統驗證、計量校準、GMP良好實踐等落地方面提供專業方案。
4. 應用創新
IBM 在資產管理領域持續投入研發，并關注高價值AI應用，包括：資產健康管理、維修優化分析、故障預測、維修排程優化等。
最新版Maximo解決方案采用新一代的技術架構，既滿足敏捷審計和卓越運營的需求，也能面向未來，引入前瞻性的IOT技術和AI技術（包括健康分析、故障預測、維修決策等功能），保障企業的領先優勢。
IBM Maximo愿與行業生態伙伴共同攜手，為我國生命科學行業在全球市場中"跑得快，跑的穩"提供持續有力的保駕護航。
注1 德勤中國：《2024中國高科技高成長50強及明日之星報告》
